癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20242401129

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)桃源街道塘朗社區(qū)塘長路2235號田寮工業(yè)A區(qū)9棟7層

批準(備案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑選配校準品。rn單人份檢測試劑盒包裝規(guī)格里面裝的都是單人份檢測試劑，每個單人份檢測試劑由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）、Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）試劑組成。rn多人份檢測試劑盒包裝規(guī)格里的試劑盒由Ra（磁珠標記物）、Rb（酶標記物）、Rc（緩沖液）試劑組分組成，不含Re（發(fā)光底物）和Rf（清洗液）組分。rn試劑盒中各組分不能互換，各組分原料如下：rnRa（磁珠標記物）：包被著鼠抗CEA抗體的超順磁性微粒、Tris緩沖液、Proclin 300。rnRb（酶標記物）：鼠抗CEA抗體-堿性磷酸酶標記物、PBS緩沖液、Proclin 300。rnRc（緩沖液）：PBS緩沖液、Proclin 300。rnRe（發(fā)光底物）：APS-5、Proclin 300。rnRf（清洗液）：PBS緩沖液、Tween-20、Proclin 300。rnS0：牛血清白蛋白、PBS緩沖液基質(zhì)的液體。rnS1-S5：癌胚抗原（人源）、牛血清白蛋白、PBS緩沖基質(zhì)的液體。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量測定人體血清中癌胚抗原(CEA)的含量，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A區(qū)9棟東座701

型號規(guī)格：

單人份檢測試劑：10人份/盒、20人份/盒多人份檢測試劑：2×50人份/盒、2×100人份/盒校準品（選配）：S0-S5:6×2ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光保存時，可穩(wěn)定保存18個月。多人份檢測試劑盒上機使用后，在2～8℃保存28天。校準品2～8℃避光保存18個月，開瓶后2～8℃保存30天。

管理類別：

第二類

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