癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20232400131

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2028-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：牛血清白蛋白、抗癌胚抗原單抗包被的磁微粒、緩沖液，\\n試劑2（R2）：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗癌胚抗原單抗、緩沖液，\\n定標(biāo)品A：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液，\\n定標(biāo)品B：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液。\\n產(chǎn)品中含非反應(yīng)成分防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的癌胚抗原（CEA），臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份\\/盒（卓越系列） 50人份\\/盒（Polaris系列） 100人份\\/盒（Polaris系列） 2×100人份\\/盒（Polaris系列）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃保存，避免冷凍，有效期十二個(gè)月。

管理類別：

第二類

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