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產品名稱：

醫(yī)用防護口罩（非無菌）

注冊人名稱：

云南虹云醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

滇械注準20232140054

注冊人住所：

中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)洛羊街道辦事處大新冊社區(qū)俊發(fā)創(chuàng)業(yè)園金山小區(qū)11棟1706室

批準(備案)日期：

2023-08-25

有效期至：

2028-08-24

結構及組成：

本產品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，無呼氣閥。口罩體由無紡布和過濾材料（聚丙烯熔噴布）為主要原料熱合而成，外層為無紡布、中間兩層為聚丙烯熔噴布、內層為無紡布。產品以非無菌形式提供，一次性使用，產品性能符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩》要求，過濾效率達到1級（非油性顆粒過濾效率≥95%）。

適用范圍：

供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。

變更情況：

無

生產地址：

中國（云南）自由貿易試驗區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)洛羊街道辦事處小商品加工基地二期產業(yè)項目G1幢

型號規(guī)格：

折疊形耳掛式：160mm×110mm×4層

產品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

產品有效期依據(jù)阿倫尼烏斯方程進行加速老化試驗，通過加速老化試驗計算暫定為3年，申報產品的最終有效期應根據(jù)長期穩(wěn)定性試驗資料和實際使用情況綜合確定，可在延續(xù)注冊或注冊變更時提交相關研究資料。