醫(yī)用防護(hù)口罩（非無(wú)菌）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

云南君辰醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇械注準(zhǔn)20232140088

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開(kāi)區(qū)洛羊街道辦事處小新冊(cè)社區(qū)中豪新冊(cè)產(chǎn)業(yè)城I區(qū)10幢第四層整層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2028-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成，無(wú)呼氣閥?？谡煮w由無(wú)紡布和過(guò)濾材料（聚丙烯熔噴布）為主要原料熱合而成，外層為無(wú)紡布、中間兩層為聚丙烯熔噴布、內(nèi)層為無(wú)紡布。產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供，一次性使用，產(chǎn)品性能符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩》要求，過(guò)濾效率達(dá)到1級(jí)（非油性顆粒過(guò)濾效率≥95%）。

適用范圍：

供醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開(kāi)區(qū)洛羊街道辦事處小商品加工基地二期產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目G1幢

型號(hào)規(guī)格：

折疊形耳掛式：160mm×110mm×4層

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

產(chǎn)品有效期依據(jù)阿倫尼烏斯方程進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，通過(guò)加速老化試驗(yàn)計(jì)算暫定為3年，申報(bào)產(chǎn)品的最終有效期應(yīng)根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和實(shí)際使用情況綜合確定，可在延續(xù)注冊(cè)或注冊(cè)變更時(shí)提交相關(guān)研究資料。

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