核酸提取及純化試劑

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

滬奉械備20210096號

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

2026-01-21

本產(chǎn)品為預(yù)分裝試劑，主要組成包括預(yù)分裝96孔板及磁套。預(yù)分裝96孔板成分包括：磁珠(5%磁珠)、裂解液[40%異硫氰酸胍、4% 1 M 乙二胺四乙酸、4% 1 M 三羥甲基氨基甲烷鹽酸、0.2% 十二烷基硫酸鈉 、15% Triton-X-100、40%異丙醇]、無酶水(100%無核酸酶水)、洗滌液Ⅱ(0.2M 氯化鈉、1% 1 M 乙二胺四乙酸、1% 1 M三羥甲基氨基甲烷鹽酸、5%聚乙二醇、30%無水乙醇、純化水)、洗脫液(100%無核酸酶水)

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

1.產(chǎn)品規(guī)格由“規(guī)格1： 預(yù)分裝板96B；48人份/盒，規(guī)格2： 預(yù)分裝板96B；96人份/盒，規(guī)格3： 預(yù)分裝板96D；48人份/盒，規(guī)格4： 預(yù)分裝板96D；96人份/盒變?yōu)橐?guī)格1：預(yù)分裝96B；48人份/盒，規(guī)格2：預(yù)分裝板96B；96人份/盒，規(guī)格3：預(yù)分裝板96B；360人份/箱，規(guī)格4：預(yù)分裝板96D；48人份/盒，規(guī)格5：預(yù)分裝板96D；96人份/盒，規(guī)格6：預(yù)分裝板96D；2880人份/箱。2.說明書變更。;2022-10-09,生產(chǎn)地址由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓502室、602室、604室、1003室、1302室”變更為“上海市奉賢區(qū)遠(yuǎn)東路777弄88號樓宇1幢1層、2層；上海市奉賢區(qū)遠(yuǎn)東路777弄7幢1層”。;2022-08-26,1.生產(chǎn)地址：由“上海市奉賢區(qū)遠(yuǎn)東路777弄88號樓宇1幢1層、2層；上海市奉賢區(qū)遠(yuǎn)東路777弄7幢1層”變更為“上海市奉賢區(qū)肖業(yè)路8號1幢1層102、103、104、108室”。2.其他變化（明確常溫保存的具體溫度范圍）：由“1.試劑常溫運輸，室溫保存，有效期為18個月”變更為“1.試劑常溫運輸，室溫（10~30℃）保存，有效期為18個月”。;2026-01-21,產(chǎn)品有效期從12個月變更為18個月。;2024-06-25,1.產(chǎn)品規(guī)格中：規(guī)格3：預(yù)分裝板96B：360人份/箱變?yōu)橐?guī)格3 ：預(yù)分裝板96B:480人份/箱。2.說明書變更;2022-10-19,1.公司名稱由“上海伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司”。2.備案人注冊地址寫錯，申請由“上海市奉賢區(qū)滬杭公路 1588 號 3 號樓 5 樓伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”。;2021-12-30

上海市奉賢區(qū)肖業(yè)路8號1幢1層102、103、104、108室

規(guī)格1： 預(yù)分裝板96B；48人份/盒規(guī)格2： 預(yù)分裝板96B；96人份/盒規(guī)格3： 預(yù)分裝板96D；48人份/盒規(guī)格4： 預(yù)分裝板96D；96人份/盒