醫(yī)用防護服

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用防護服

注冊人名稱：

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202140269

注冊人住所：

湖南省常德市漢壽縣滄浪街道八角樓社區(qū)龍陽南路 108 號

批準(備案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2025-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

醫(yī)用防護服由無紡布縫合而成。結(jié)構(gòu)組成為連帽上衣、褲子、腳套。袖口、腳踝采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，拉繩收口或搭扣。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式供應(yīng)。無菌供應(yīng)產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。非無菌型產(chǎn)品不能用于隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。產(chǎn)品一次性使用。

變更情況：

變更時間：2022-06-09n變更內(nèi)容：1.變更事項n1.1變更產(chǎn)品型號規(guī)格：n由“型號:連身式-無菌型、連身式-非無菌型、分身式-無菌型、分身式-非無菌型；規(guī)格:160、165、170、175、180、185。”變更為“型號：連身式I-無菌型、連身式I-非無菌型、連身式II-無菌型、連身式II-非無菌型、分身式-無菌型、分身式-非無菌型；規(guī)格：160、165、170、175、180、185、190、195、200?！眓1.2變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：n由“醫(yī)用防護服由無紡布縫合而成。結(jié)構(gòu)組成為連帽上衣、褲子。袖口、腳踝采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，拉繩收口或搭扣。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式供應(yīng)。無菌供應(yīng)產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。”變更為“醫(yī)用防護服由無紡布縫合而成。結(jié)構(gòu)組成為連帽上衣、褲子、腳套。袖口、腳踝采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口，拉繩收口或搭扣。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式供應(yīng)。無菌供應(yīng)產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。”n1.3變更產(chǎn)品技術(shù)要求n見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

湖南省常德市漢壽縣滄浪街道八角樓社區(qū)龍陽南路 108 號

型號規(guī)格：

型號：連身式I-無菌型、連身式I-非無菌型、連身式II-無菌型、連身式II-非無菌型、分身式-無菌型、分身式-非無菌型；規(guī)格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20202140269

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	醫(yī)用防護服	湘械注準20202140269	180	40.0000
江西省+動態(tài)第44批	醫(yī)用防護服	湘械注準20202140269	175	40.0000
江西省+動態(tài)第44批	醫(yī)用防護服	湘械注準20202140269	185	40.0000
江西省+動態(tài)第44批	醫(yī)用防護服	湘械注準20202140269	165	40.0000
陜西省第六批普通醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購結(jié)果	醫(yī)用防護服（無菌型）	湘械注準20202140269	165,170,175,180,185	128

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