內(nèi)固定取出手術(shù)器械包

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

合肥威順凱醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖合械備20250096號(hào)

注冊(cè)人住所：

安徽省合肥市廬陽(yáng)區(qū)廬陽(yáng)產(chǎn)業(yè)園洪河路18號(hào)大海產(chǎn)業(yè)園10幢生產(chǎn)車間

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該器械包為骨科內(nèi)固定取出手術(shù)中配套工，由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。由取出鉗(產(chǎn)品描述：由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間設(shè)置鎖合裝置。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。)、斷釘取出器(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。)、骨科用螺絲刀(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。)、取釘器(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。)、螺釘取出器(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。)、骨鉸刀(產(chǎn)品描述：由手柄或接頭和有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大。)、快裝手柄(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼、鈦合金、高分子材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。)、骨刀(產(chǎn)品描述：由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于切除、截?cái)喙恰?、拔出器(產(chǎn)品描述：骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。)、鉤針(產(chǎn)品描述：由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。)、骨科鉆頭(產(chǎn)品描述：由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部采用不銹鋼材料制成，柄部采用不銹鋼、鈦、合成材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預(yù)期用途：用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。)組成。包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不含有任何形式的非醫(yī)療器械),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途。

適用范圍：

內(nèi)固定取出手術(shù)器械包是用于取出體內(nèi)內(nèi)固定物(如鋼板、螺釘?shù)?的專用手術(shù)器械組合。其采用組合式配套使用的原理，是內(nèi)固定取出手術(shù)的專用成套器械組合。

生產(chǎn)地址：

安徽省合肥市廬陽(yáng)區(qū)廬陽(yáng)產(chǎn)業(yè)園洪河路18號(hào)大海產(chǎn)業(yè)園10幢生產(chǎn)車間

型號(hào)規(guī)格：

I型

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