孕酮測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20252400066

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路387號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2030-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑、釋放劑和主曲線卡組成。標(biāo)記試劑：在磷酸緩沖鹽水中用吖啶酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗人孕酮抗體，含疊氮化鈉和防腐劑。固相試劑：在磷酸鹽緩沖液中結(jié)合到順磁性顆粒的孕酮衍生物，含疊氮化鈉和防腐劑。釋放劑：類固醇釋放劑，置于含疊氮化鈉和防腐劑的磷酸緩沖液中。主曲線卡包含產(chǎn)品名稱，批號(hào)，有效期及主曲線。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中孕酮(PRGE)的濃度，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)芙蓉花路387號(hào)9幢一樓、二樓（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400066”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2025-06-18,產(chǎn)品說明書的變更包括增加免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液、待測物清洗液及文字性變更，詳見附件1（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20252400066”注冊(cè)證共同使用。;2026-01-18

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)芙蓉花路387號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

90測試/盒，450測試/盒(Atellica IM系列)；250測試/盒，50測試/盒(ADVIA Centaur系列)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃的條件下直立保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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