一次性使用非血管腔道導(dǎo)絲

湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司

湘械注準(zhǔn)20182020005

湖南湘鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)紅侖大道001號

2022-11-28

2028-01-17

本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層（涂層）組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼材料制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層（涂層）材料為聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚氨酯（TPU）。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。

泌尿道用，內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

變更時間：2021-04-28n變更內(nèi)容：1、變更產(chǎn)品型號、規(guī)格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S?！弊兏鼮樵斠姼奖?。2、變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由“本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。”變更為“該產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導(dǎo)絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導(dǎo)絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌?！?。3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。n變更時間：2021-04-28n變更內(nèi)容：1、變更產(chǎn)品型號、規(guī)格：由“涂層型：JS-014A、JS-018A、 JS-021A、JS-025A、JS-028A、JS-032A、JS-035A、JS-038A、JS-014A、JS-018S、JS-021S、JS-025S、JS-028S、JS-032S、JS-035S、JS-038S；斑馬型：BM-014A、BM-018A、BM-021A、BM-025A、BM-028A、BM-032A、BM-035A、BM-038A、BM-014A、BM-018S、BM-021S、BM-025S、BM-028S、BM-032S、BM-035S、BM-038S?！弊兏鼮樵斠姼奖?。2、變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由“本產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、彈簧和包塑層(涂層)組成。涂層型的導(dǎo)絲芯由不銹鋼絲制成，斑馬型的導(dǎo)絲芯由鎳鈦材料制成；彈簧由不銹鋼絲繞制；包塑層(涂層)材料為聚四氟乙烯(PTFE)。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。”變更為“該產(chǎn)品由導(dǎo)絲芯、包塑層(涂層)和軟頭組成，分為涂層型和斑馬型。涂層型的導(dǎo)絲芯為不銹鋼材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼材料;斑馬型的導(dǎo)絲芯為鎳鈦材料，包塑層(涂層)為聚四氟乙烯(PTFE)材料，軟頭為不銹鋼彈簧或PU軟頭，PU軟頭由熱塑性聚氨酯(TPU)制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌?！?。3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

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詳見附表

第二類

原注冊證號：湘械注準(zhǔn)20182220005