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產(chǎn)品名稱：

全自動免疫印跡儀

注冊人名稱：

歐蒙（杭州）醫(yī)學(xué)實驗診斷有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162221098

注冊人住所：

浙江省杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園 3幢一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包括主機(jī)、軟件（版本：V1.0）和附件三部分，其中主機(jī)包括吸液模塊、加樣模塊、溫育反應(yīng)模塊、圖像采集模塊、樣本模塊和風(fēng)干模塊；附件包括試劑瓶、廢液桶、溫育槽、底物遮光罩。

適用范圍：

產(chǎn)品采用免疫印跡法或歐蒙印跡法，與配套的檢測試劑共同使用，用于檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現(xiàn)加樣、加液、溫育、清洗、風(fēng)干、膜條數(shù)字化圖像采集和分析的自動化操作。

變更情況：

注冊人住所由杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園 3幢一層變更為浙江省杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園 3幢一層;生產(chǎn)地址由杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園1幢標(biāo)準(zhǔn)廠房5層504-518室變更為浙江省杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園1幢標(biāo)準(zhǔn)廠房5層504-518室;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市濱江區(qū)東冠路611號金盛工業(yè)園1幢標(biāo)準(zhǔn)廠房5層504-518室

型號規(guī)格：

EUROLineMaster Plus-A

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

/

管理類別：

第二類