椎體擴張球囊導管

國產有效注冊第三類

產品名稱：

椎體擴張球囊導管

注冊人名稱：

蘇州派康科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223040650

注冊人住所：

蘇州市吳江區(qū)蘇州河路18號（科創(chuàng)園）3號樓102、103、104室

批準(備案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-05-17

結構及組成：

產品由顯影標志、芯管、球囊、外管、護套、手柄、支撐絲組件、保護套組成。其中顯影標志采用符合YY/T0966規(guī)定的Ta1材料制造，芯管、球囊、外管和護套采用符合ISO16365-2規(guī)定的TPU材料制造，手柄采用符合YY/T0806規(guī)定的PC材料制造，支撐絲組件采用符合GB/T1220規(guī)定的06Cr19Ni10材料和符合YY/T0806規(guī)定的PC材料制造，保護套采用符合ASTM D4895規(guī)定的PTFE材料制造。產品交付狀態(tài)為滅菌，滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，有效期5年。

適用范圍：

適用于骨質疏松引起的椎體壓縮性骨折。預期在經皮椎體后凸成形術中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。該產品只作為手術工具使用,不可用于植入。

生產地址：

蘇州市吳江區(qū)蘇州河路18號（科創(chuàng)園）3號樓102、103、104室

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040650	KZQN10	341.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040650	KZQN15	341.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040650	KZQN20	341.0000
云南+國家組織骨科脊柱帶量采購項目	椎體擴張球囊導管	國械注準20223040650		0.00

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