椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱(chēng)：

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233040888

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-29

有效期至：

2028-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由顯影標(biāo)志、芯管、球囊、外管、護(hù)套、手柄組件、支撐絲組件、保護(hù)套和單向閥（選配件）組成。顯影標(biāo)記采用YY/T 0966規(guī)定的Ta材料；球囊、芯管、外管采用ASTM D792規(guī)定的聚氨酯（TPU）材料；護(hù)套采用HG/T 5070 規(guī)定的TPU材料；手柄組件采用YY/T 0806規(guī)定的PC 材料；支撐絲組件采用GB/T 1220規(guī)定的牌號(hào)為06Cr19Ni10的不銹鋼、GB 24627規(guī)定的NiTi的鎳鈦合金及YY/T 0806規(guī)定的PC材料；保護(hù)套采用QB/T 4877規(guī)定的PTFE材料；單向閥采用YY/T 0806的PC及YY/T 0031的硅橡膠材料。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌有效期為3年。

適用范圍：

適用于骨質(zhì)疏松引起的椎體壓縮性骨折。預(yù)期在經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。該產(chǎn)品不可用于植入。

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F3棟1樓，江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

無(wú)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	國(guó)械注準(zhǔn)20233040888		598.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	國(guó)械注準(zhǔn)20233040888	15×300	598.0000
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