精子質(zhì)量分析儀

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

精子質(zhì)量分析儀

注冊(cè)人名稱：

上海北昂醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401349號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)真南路4268號(hào)C區(qū)268號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-11

有效期至：

2019-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由顯微圖像掃描系統(tǒng)(包括顯微鏡、圖像采集器)、計(jì)算機(jī)、溫控系統(tǒng)、精子計(jì)數(shù)池及軟件(版本號(hào):4.20)組成。顯微圖像掃描系統(tǒng)采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證的M3型生物顯微鏡。主要技術(shù)指標(biāo):分析儀具有跟蹤精子運(yùn)動(dòng)路徑的功能,能描繪出精子運(yùn)動(dòng)路徑;分析儀恒溫版溫度應(yīng)控制在37.0℃±0.5℃;顯微鏡控制窗口顯示恒溫板溫度,溫度范圍為37.0℃±0.5℃;分析儀測(cè)量溫度誤差:±0.2℃;分析儀精子濃度的測(cè)量誤差在±10%以內(nèi);分析儀分析一個(gè)標(biāo)本的時(shí)間≤60秒;當(dāng)恒溫板的顯示溫度超過37.5℃或低于3

適用范圍：

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人體精子質(zhì)量分析。

變更情況：

本器械不具有對(duì)精子形態(tài)分類的識(shí)別功能。對(duì)精子形態(tài)的分類可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工識(shí)別完成。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/滬7124-40-2014《BEION S3 精子質(zhì)量分析儀》

生產(chǎn)地址：

上海市閘北區(qū)永興路258弄1號(hào)2層

型號(hào)規(guī)格：

BEION S3

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