精子質(zhì)量分析儀

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

滬械注準20192220187

上海市楊浦區(qū)周家嘴路3805號4017室

2019-05-09

2024-05-08

產(chǎn)品由顯微圖像掃描系統(tǒng)（包括顯微鏡、圖像采集器）、計算機、溫控系統(tǒng)、精子計數(shù)池及軟件（發(fā)布版本號：4.20）組成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M3生物顯微鏡; BEION S3-3產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M4-PH生物顯微鏡。

產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于人體精子質(zhì)量分析。

注冊人住所由“上海市楊浦區(qū)周家嘴路3805號4017室”變更為“上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2-3層”。;本文件與“滬械注準20192220187”注冊證共同使用。;2020-04-02,生產(chǎn)地址由“上海市靜安區(qū)永興路258弄1號2層”變更為“上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1-2層；上海市靜安區(qū)永興路258弄1號2層”。;本文件與“滬械注準20192220187”注冊證共同使用。;2020-07-02,生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1-2層”變更為“上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2層、310室、311室、320室、321室、322室”。;本文件與“滬械注準20192220187”注冊證共同使用。;2021-09-15,生產(chǎn)地址由“上海市靜安區(qū)永興路258弄1號2層；上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1-2層”變更為“上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1-2層”。;本文件與“滬械注準20192220187”注冊證共同使用。;2020-08-02,1. 結(jié)構(gòu)組成由“精子質(zhì)量分析儀由顯微圖像掃描系統(tǒng)（包括顯微鏡、圖像采集器）、計算機、溫控系統(tǒng)、精子計數(shù)池及軟件（版本號V4.20）組成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M3生物顯微鏡；BEION S3-3產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊證的BEION M4-PH生物顯微鏡”變更為“精子質(zhì)量分析儀由顯微圖像掃描系統(tǒng)（包括顯微鏡、圖像采集器）、計算機、溫控系統(tǒng)、精子計數(shù)池及軟件（版本號V4.20）組成。BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)中的顯微鏡采用的是本企業(yè)已備案的BEION M3生物顯微鏡；BEION S3-3產(chǎn)品的顯微圖像掃描系統(tǒng)中的顯微鏡采用的是本企業(yè)的已取得有效醫(yī)療器械注冊證或已備案的BEION M4-PH生物顯微鏡?！薄\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更見附件（共8頁）。;本文件與“滬械注準20192220187”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-05-23

上海市靜安區(qū)永興路258弄1號2層

BEION S3、BEION S3-1、BEION S3-2、BEION S3-3

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第二類