正畸矯治器

杭州美齊科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20202170391

杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園路5號(hào)2幢203室

2022-05-16

2025-04-26

產(chǎn)品采用透明的熱塑性聚氨酯材料（TPU），厚度0.3-1.5mm的材料制成，CAS號(hào)為9009-54-5。

根據(jù)臨床醫(yī)生的要求設(shè)計(jì)制作，適用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

規(guī)格型號(hào)由“型號(hào)：YMQ-Z型 規(guī)格：Y1、Y7、Y10、Y14、Y25、Y40、Y60、Y80?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：YMQ-Z型 規(guī)格：YMQ-Z、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Retainer?！?；產(chǎn)品技術(shù)要求由原核準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求：【產(chǎn)品技術(shù)要求（批準(zhǔn)日期：2021-06-25）】變更為變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求（詳見附件）。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園路5號(hào)2幢203、101、103、303室

1.1產(chǎn)品型號(hào)YMQ-Z型1.2產(chǎn)品規(guī)格YMQ-Z 、YMQ-Z-Y1、YMQ-Z-Y20、YMQ-Z-Y25、YMQ-Z-Y40、YMQ-Z-Y60、YMQ-Z-Y80、YMQ-Z-Solo、YMQ-Z-Pro、YMQ-Z-Template、YMQ-Z-Retainer。劃分說明如下表所示：規(guī)格 說明YMQ-Z 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列。YMQ-Z-Y1 選擇厚度為0.6-1.5mm的膜片壓制而成的矯治器。YMQ-Z-Y20 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示步驟數(shù)量在1-20步以內(nèi)（含20步）。YMQ-Z-Y25 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示步驟數(shù)量在21-25步以內(nèi)（含25步）。YMQ-Z-Y40 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示步驟數(shù)量在26-40步以內(nèi)（含40步）。YMQ-Z-Y60 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示步驟數(shù)量在41-60步以內(nèi)（含60步）。YMQ-Z-Y80 除模板外，采用單一厚度（膜片厚度為0.5-0.9mm）的膜片壓制而成的矯治器序列，設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示步驟數(shù)量在61-80步以內(nèi)（含80步）。YMQ-Z-Solo 適合于半口矯治的產(chǎn)品，即設(shè)計(jì)方案說明中標(biāo)示僅有半口矯治器序列（矯治步數(shù)不限）。YMQ-Z-Pro 除模板外，采用主膜片（膜片厚度為0.5-0.9mm）選配次膜片（膜片厚度為0.5-0.9mm）壓制而成的矯治器序列。YMQ-Z-Template 選擇厚度為0.3-0.5mm的膜片壓制而成的矯治器。YMQ-Z-Retainer 為維持當(dāng)前口內(nèi)狀態(tài)，無設(shè)計(jì)移動(dòng)量的保持用矯治器。模板說明：每一矯治器序列根據(jù)設(shè)計(jì)方案可能會(huì)含有一副或多副模板，模板和矯治器序列中某一步驟的設(shè)計(jì)相同，僅用于臨床醫(yī)生粘貼附件用。模板采用厚度為0.30-0.90mm的膜片壓制而成。

第二類

本文件與“浙械注準(zhǔn)20202170391”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。