胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

中金生物（山東）有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20252400777

注冊人住所：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)臨沂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

磁微粒：胃泌素釋放肽前體抗體包被的磁性微球(小鼠，單克隆)(0.6mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；標(biāo)記物：吖啶酯標(biāo)記胃泌素釋放肽前體抗體(小鼠，單克隆)(0.14mg/mL)、磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；分析緩沖液：磷酸鹽緩沖液(10mmol/L)校準(zhǔn)品1(選配)：含低濃度胃泌素釋放肽前體抗原(重組抗原)(目標(biāo)濃度：100pg/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校準(zhǔn)品2(選配)：含高濃度胃泌素釋放肽前體抗原(重組抗原)(目標(biāo)濃度：2000pg/mL，濃度批特異，具體濃度見瓶簽或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清中胃泌素釋放肽前體(ProGRP)的含量。臨床上用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)九曲街道中臨健康科技產(chǎn)業(yè)園A06樓

型號規(guī)格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，標(biāo)記物：3.5mL，分析緩沖液3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，標(biāo)記物：6mL，分析緩沖液6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，標(biāo)記物：11mL，分析緩沖液11mL)。校準(zhǔn)品1(選配)：1×0.5mL，1×1mL；校準(zhǔn)品2(選配)：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期：12個月。

管理類別：

Ⅱ

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