脂聯(lián)素測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252401726

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)開源大道188號(hào)E棟601房F棟601房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

為液體雙試劑，由試劑R1和試劑R2組成，主要成分：R1：Tris緩沖液；R2：脂聯(lián)素抗體(鼠單抗)包被的膠乳顆粒。校準(zhǔn)品(選配)：脂聯(lián)素抗原(重組)、BSA(具體濃度見瓶簽標(biāo)示值)。質(zhì)控品(選配)：脂聯(lián)素抗原(重組)、BSA。(具體濃度見瓶簽標(biāo)示值)。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中脂聯(lián)素(ADP)濃度。臨床上用于Ⅱ型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)開源大道188號(hào)E棟601房F棟601房

型號(hào)規(guī)格：

試劑盒：規(guī)格1：R1：1×24mL；R2：1×6mL；規(guī)格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：2×40mL；R2：2×10mL；規(guī)格4：R1：2×60mL；R2：2×15mL；規(guī)格5：R1：4×60mL；R2：4×15mL；規(guī)格6：2×250測(cè)試/盒(R1：2×40mL；R2：2×10mL)；規(guī)格7：2×300測(cè)試/盒(R1：2×60mL；R2：2×15mL)；規(guī)格8：2×400測(cè)試/盒(R1：2×72mL；R2：2×18mL)；規(guī)格9：2×500測(cè)試/盒(R1：2×84mL；R2：2×21mL)。校準(zhǔn)品(選配)：凍干型，規(guī)格：1mL×1(水平 A：1mL×1)。質(zhì)控品(選配)：凍干型，規(guī)格：1mL×2(水平 1：1mL×1；水平 2：1mL×1)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月；開瓶后于2℃～15℃在機(jī)儲(chǔ)存，可穩(wěn)定28天；開瓶后于2℃～8℃冰箱儲(chǔ)存，可穩(wěn)定28天；校準(zhǔn)品質(zhì)控品在2℃～8℃保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品或質(zhì)控品使用前用1.0mL 純化水復(fù)溶，復(fù)溶后-20℃保存，可穩(wěn)定30天，只可解凍一次；開瓶后常溫(10℃～30℃)可穩(wěn)定1小時(shí)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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