人工耳蝸聲音處理器

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

人工耳蝸聲音處理器

注冊人名稱：

上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192120263

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)青黛路668號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-29

有效期至：

2024-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由聲音處理單元、發(fā)射線圈、耳背電池和附件（遙控器、體佩電池、充電塢、體佩線纜、信號檢查器、耳背線纜（選配））及軟件（發(fā)布版本號：SP20B 1）組成；詳見附頁。

適用范圍：

適用于6周歲以上（含6周歲）的雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者。

變更情況：

詳見附件;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192120263”注冊證共同使用。;2021-04-13,1、結(jié)構(gòu)與組成：調(diào)節(jié)磁鐵調(diào)整為產(chǎn)品基本組成，體佩電池、體佩線纜由標(biāo)配調(diào)整為選配。具體變更見附件1：結(jié)構(gòu)與組成對比表（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)條款變更，見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192120263”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2021-12-21,1. 適用范圍變更：\\n原來為：產(chǎn)品配合本單位的具有有效醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸植入體（LSP-20B配合LCI-20PI型植入體；LSP-20C配合LCI-20PI型植入體和LCI-21PI型植入體），通過麥克風(fēng)采集外界聲音信號，處理、編碼并傳輸至植入體以產(chǎn)生電刺激信號刺激聽覺神經(jīng)。\\n變更為：產(chǎn)品配合本單位的具有有效醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸植入體（LSP-20B配合LCI-20PI型植入體；LSP-20C配合LCI-20PI型、LCI-21PI型、LCI-21SI型、LCI-21P3型植入體），通過麥克風(fēng)采集外界聲音信號，處理、編碼并傳輸至植入體以產(chǎn)生電刺激信號刺激聽覺神經(jīng)。\\n2. 結(jié)構(gòu)及組成變更內(nèi)容詳見附錄1（共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附錄2（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192120263”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-11,產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附頁（此次變更注冊涉及GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)變化）（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192120263”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)青黛路668號

型號規(guī)格：

LSP-20B

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20C	48000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20B	27000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20C	37000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20B	20000.0000
2023年3月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263		湖北省
2023年3月醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263		江西省
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20B	32000
云南+國家組織人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中帶量采購	人工耳蝸聲音處理器-2	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20C	12500.00
云南+國家組織人工耳蝸類醫(yī)用耗材集中帶量采購	人工耳蝸聲音處理器-1	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20B	12500.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	人工耳蝸聲音處理器	滬械注準(zhǔn)20192120263	LSP-20C	48000

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