血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

安邦（新疆）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

新械注準(zhǔn)20262400001

注冊(cè)人住所：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-04

有效期至：

2031-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1.凍干微球(Ra)：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA單克隆抗體(0.05-0.15μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記鼠抗SAA單克隆抗體(0.005-0.015μg)標(biāo)記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。3.樣本處理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。4.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶液(選配)：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。5.校準(zhǔn)品(選配)(J1，J2)：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的凍干微球，靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。6.質(zhì)控品(選配)(H、L)：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的凍干微球，靶值詳見(jiàn)標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒供臨床體外定量檢測(cè)血清、血漿、靜脈全血中的血清淀粉樣蛋白A(SAA)含量。臨床上用于非特異性炎癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚(yáng)路西一巷288號(hào)生物醫(yī)藥加速器3號(hào)廠房202，302

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個(gè)月。2、試劑盒內(nèi)凍干微球(Ra)即溶即用。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8℃可保存24小時(shí)。4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時(shí)。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

同類(lèi)產(chǎn)品: