互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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壓電網(wǎng)式霧化器,手持式霧化器,高效霧化產(chǎn)品說(shuō)明:
壓電網(wǎng)式霧化器技術(shù)參數(shù)
1. 結(jié)構(gòu)組成:壓電網(wǎng)式霧化器(以下簡(jiǎn)稱霧化器)由主機(jī)、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成,藥杯容量見表1,允差±10%;
2. 技術(shù)參數(shù)
2.1 環(huán)境溫度:5℃~40℃;
2.2 相對(duì)濕度:≤80%;
2.3 大氣壓力:86kPa~106kPa;
2.4 工作電壓:內(nèi)部電源:DC 3.0V±10%;
2.5 特定電源:輸入AC220V±22V,50Hz±1Hz,輸出DC5.0V 2A;
2.6超聲振蕩頻率:110kHz,允差±10%;?
3. 最大霧化率:最大霧化率應(yīng)≥0.2mL/min ;
4. 霧化器藥杯內(nèi)水溫:藥杯內(nèi)水溫應(yīng)≤60℃;
5. 整機(jī)噪聲:霧化器正常工作時(shí)的整機(jī)噪聲應(yīng)≤45dB(A);?
6. 霧粒直徑分布
6.1 中位粒徑:霧化器霧粒的中位粒徑為 2.3μm,允差±25%;?
6.2 等效體積粒徑分布:霧化器產(chǎn)生的直徑為1μm~5μm的霧粒所占比例應(yīng)大于50%;?
7. 無(wú)液體時(shí)停機(jī)功能:霧化器應(yīng)具有無(wú)液體時(shí)停機(jī)功能;
8. 連續(xù)工作時(shí)間:采用直流電源供電時(shí),霧化器可連續(xù)工作1h以上;
9. 電源適應(yīng)能力:在額定電壓±10%的范圍內(nèi),霧化器應(yīng)能正常工作;
10. 低電壓提示功能:當(dāng)內(nèi)部電源電壓低至DC2.1V±0.2V時(shí),產(chǎn)品應(yīng)有低電壓提示并停止工作;?
11. 咬嘴、霧化面罩應(yīng)采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品;
12. 化學(xué)性能
12.1 重金屬總含量檢驗(yàn)液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液;?
12.2 酸堿度浸出液與同批空白對(duì)照液相比,pH值之差應(yīng)不超過1.5;?
12.3還原物質(zhì)浸出液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的體積之差不超過2.0mL;
12.4 不揮發(fā)物:不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)顟?yīng)不超過30.0mg;
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表1 ??型號(hào)說(shuō)明
型號(hào) | 尺寸(允差±10%) | 藥杯容量(允差±10%) |
KTJ-B2801 | 長(zhǎng):62mm,寬55mm,高:125mm | 10mL |
KTJ-B2803 | 長(zhǎng):67mm,寬42mm,高:116mm | 10mL |
KTJ-B2805 | 長(zhǎng):60mm,寬55mm,高:130mm | 6mL |
KTJ-B2806 | 長(zhǎng):57mm,寬55mm,高:126mm | 10mL |
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