優(yōu)生優(yōu)育IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)產品說明:

【產品名稱】?

通用名稱：康珠生物巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】?

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】?

本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體?！?/p>

血清IgM特異性抗體一般在感染后一周內可以檢出，感染2周后產生IgG抗體，可持續(xù)存在數(shù)年甚至數(shù)十年。IgM抗體陽性表示急性感染，IgG抗體陽性是既往感染的指標。因此，檢測相應的IgM，IgG抗體，對機體當前感染狀態(tài)的判斷有重要意義。

巨細胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一種皰疹病毒組DNA病毒。妊娠母體CMV感染可通過胎盤侵襲胎兒引起先天性感染，少數(shù)造成早產、流產、死產或生后死亡?；純嚎砂l(fā)生黃疸，肝脾腫大及溶血性貧血。

弓形蟲病(Toxoplasma，TOX)由弓形蟲感染所致的一種人畜共患疾病。人感染后多呈隱性感染。在免疫功能低下時，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害和全身性播散性感染。婦女在妊期感染弓形體后，弓形體可通過胎盤傳染給胎兒，常致胎兒畸形，且病死率高。

風疹是由風疹病毒(Rubella virus)引起的一種急性呼吸道傳染病。孕婦在懷孕早期感染風疹，易引起胎兒先天性畸形。胎兒被感染后重者可導致死胎、流產、早產等。

特異性IgM抗體檢測不得用于無癥狀人群的產前篩查，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據(jù)。

【檢驗原理】?

本試劑盒是由5個獨立的試劑條組成的聯(lián)合檢測試劑盒，采用免疫層析法（膠體金）原理聯(lián)合檢測血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體。

檢測試紙條含有被預先固定于膜上檢測區(qū)（T）相應的抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體和質控區(qū)（C）相應的抗體。檢測時，標本與預包被的膠體金標記的相應重組抗原結合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，膠體金標記抗原在層析過程中先與標本中的待測物結合，隨后結合物會與固定在膜上的抗體結合，在檢測區(qū)（T）內會出現(xiàn)一條紅色條帶。如是陰性，則檢測區(qū)（T）內將沒有紅色條帶。無論待測物是否存在于標本中，膠體金標記的抗原擴散到質控線（C）區(qū)域，在質控區(qū)（C）內都會出現(xiàn)一條紅色條帶。質控區(qū)（C）內所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成分】??

鋁箔袋、塑料卡及試紙條（包被抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體、重組巨細胞病毒抗原、重組弓形蟲抗原、重組風疹病毒抗原、抗巨細胞病毒抗體、抗弓形蟲抗體、抗風疹病毒抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜）。

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【儲存條件及有效期】

1.4～30℃干燥避光保存，有效期為18個月。

2.檢測卡開封后，相對濕度小于60%在兩小時內檢測；相對濕度大于60%，需在1小時內檢測。

3.禁止冷凍或在過有效期后使用，生產日期、有效期至：見包裝標簽。

【樣本要求】

1.本試劑盒可用于血清或血漿的檢測。樣本對臨床常用的抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）無要求；樣本的采集須遵循常規(guī)的醫(yī)療樣本的采集方法并遵守相關的醫(yī)學規(guī)定。

2.血清或血漿樣本由靜脈采血后離心獲得。

3.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫、混合均勻后使用。

4.含特殊物質（如強氧化劑）的標本可能會導致檢測結果的不穩(wěn)定在檢測前須清除。

5.檢測時只能使用未溶血的樣本，嚴重溶血的樣本必須重新采集血樣。

6.如果血清或血漿樣品收集后7天內檢測，樣品須放在2～8℃保存，如果大于7天則須冷凍保存。

7.試樣中無論含有何種顆粒物質，均會影響試驗結果。此類試樣應在試驗前離心分離，使樣品變得澄清。

8.不要使用熱滅活后的標本，加熱滅活可使樣本中抗體降解。

【檢驗方法】

1.低溫保存時，試劑盒應恢復到室溫方可使用。

2.撕開外包裝，取出檢測卡，平放于操作臺面上。

3.用加樣器或毛細吸管各吸取80～100μL（大約3滴）血清或血漿標本，分別緩慢地滴加在檢測卡下方的樣品孔上。并開始計時。

4.圖示：（本圖片僅為其中一個試紙條的檢測方法及檢驗結果的解釋的圖例）

5.10～20分鐘內觀察結果，請勿在20分鐘之后讀結果。

【檢驗結果的解釋】

巨細胞病毒IgM抗體檢測試紙條、巨細胞病毒IgG抗體檢測試紙條、弓形蟲IgM抗體檢測試紙條、弓形蟲IgG抗體檢測試紙條、風疹病毒IgG抗體檢測試紙條檢測結果判定均為以下規(guī)則:

1）陽性：在檢測線位置和質控線位置各出現(xiàn)一條紅色線。

2）陰性：僅在質控線位置出現(xiàn)一條紅色線。

3）無效：質控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，表明此次試驗無效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并重新測試。若問題仍然存在，應停止使用此批號產品，并與當?shù)毓搪?lián)系。

a）在檢測線位置和質控線位置均未出現(xiàn)紅色線。

b）在檢測線位置出現(xiàn)一條紅色線。

【檢驗方法的局限性】

1.本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據(jù)，應結合患者的臨床癥狀、體征、 病史、其他實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

2.感染初期，IgM抗體未產生或滴度很低會導致陰性結果，應7～14天內復查，并和第一次采集樣本在同條件下同時檢測，以確定是否有初次感染的血清轉化或病原體特異IgM滴度明顯升高。

3.高濃度的樣本可能會出現(xiàn)的鉤狀效應（假性弱陽或陰性結果），因此結合臨床信息，對于該類可疑樣本進行2倍以上稀釋，重新檢測。

4.受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于抗體濃度低于產品分析靈敏度所致。

5.孕婦的實驗室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風險，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據(jù)。

6.IgM抗體陽性不僅出現(xiàn)于原發(fā)感染，在繼發(fā)感染也可能出現(xiàn)；IgG陽性表示已有既往感染，確認感染需結合患者的臨床表現(xiàn)或進一步結合其他方法進行。