一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管產(chǎn)品說明:

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管使用說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

【型號(hào)規(guī)格】18Fr

【產(chǎn)品性能】外觀：球囊導(dǎo)管外表面應(yīng)光滑清潔，無明顯波紋、凝膠、麻點(diǎn)和機(jī)械損傷。球囊導(dǎo)管管路應(yīng)透明或半透明，病人端應(yīng)封閉、圓鈍光滑。容積：每個(gè)充盈接頭分別注入80ml的液體，球囊不破裂。酸堿度：檢驗(yàn)液與空白液PH值之差應(yīng)不超過1.5。產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量：應(yīng)不大于10ug/g。

【主要結(jié)構(gòu)組成或者成分】一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管由導(dǎo)管、陰道球囊、子宮球囊、陰道充盈接頭(綠色標(biāo)記字母V,含閥) 子宮充盈接頭（紅色標(biāo)記字母U,含閥）組成。導(dǎo)管、球囊均采用符合YY/T0031-2008的硅橡膠材料制成，充盈接頭為：ABS(苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物)。

【適用范圍】用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

【注意事項(xiàng)、警示】

1.本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員禁止操作使用；

2.必要時(shí)，放置前可用適當(dāng)?shù)那鍧嵰呵逑磳m頸；

3.放置時(shí)間建議安排在計(jì)劃引產(chǎn)前12小時(shí)；

4.包裝一旦破損、漏氣，不得使用，使用過程中請(qǐng)勿隨意改變其結(jié)構(gòu)；

5.每個(gè)球囊最多注入80ml生理鹽水，不得過度擴(kuò)張；

6.如出現(xiàn)胎膜早破或者強(qiáng)直宮縮，應(yīng)放液縮癟球囊并立即取出。

【禁忌癥】

1.對(duì)硅膠過敏者禁用；

2.嚴(yán)禁使用氣體作為介質(zhì)充盈球囊；

3.重度高血壓、心臟病、侵襲性宮頸癌等重度疾病者禁用；

4.胎膜早破、胎盤位置異常、植入性胎盤、宮頸結(jié)構(gòu)異常及其他任何引產(chǎn)相關(guān)禁忌癥。

【使用說明】

1.患者取躺臥位，用窺陰器暴露其宮頸。

2.通過宮頸放入器械，向前推送，至兩個(gè)球囊均進(jìn)入宮頸內(nèi)。

3.用20ml注射器注入40ml生理鹽水以充盈子宮球囊（通過紅色標(biāo)記有“U”字母的接頭注入），充盈后，將球囊回拉至子宮球囊緊貼宮頸內(nèi)口。

4.此時(shí)可見陰道球囊位于宮頸口外，用20ml生理鹽水充盈陰道球囊（通過綠色標(biāo)記有“V”字母的接頭注入）。

5.兩球囊分別置于宮頸內(nèi)外兩側(cè)后，可移除窺陰器，一次輪流注入生理鹽水（每個(gè)球囊最多80ml）。

6.球囊放置充盈后開始計(jì)時(shí)，每小時(shí)進(jìn)行監(jiān)護(hù)，監(jiān)護(hù)內(nèi)容為宮縮情況、是否破膜、胎兒情況，在誘導(dǎo)進(jìn)入分娩活躍期前球囊留置時(shí)間不得超過12小時(shí)。

7.需要時(shí)，可將導(dǎo)管近端固定于患者大腿內(nèi)側(cè)，不影響其自由活動(dòng)。

8.破膜（水）、進(jìn)入活躍期后會(huì)自行脫出；如孕婦反應(yīng)不適、有發(fā)熱或感染、放置12小時(shí)時(shí)應(yīng)及時(shí)取出，取出時(shí)，可通過兩個(gè)充盈接頭將球囊放液縮癟后經(jīng)陰道取出。

【運(yùn)輸貯存】運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生、隔離火源。本產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥處，注意防水，避免陽光直射，嚴(yán)禁與有毒有害物質(zhì)共同存放。本產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見單包裝

【使用期限】 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，有效期兩年。