一次性腹腔鏡軟器械鞘管OEM-腹腔鏡鞘管-多通道腹腔鏡鞘管注冊人制度產品說明:

【產品名稱】一次性腹腔鏡軟器械鞘管

【結構組成】本產品是一種單切口腹腔鏡手術用器械，由切口保護套和多通道密封體組成。切口保護套起牽開、保護切口作用，多通道密封體以蓋帽形式和切口保護套通過套環(huán)密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術用腔 鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道。多通道密封體由操作面板、密封帽、阻氣閥、連接內托和帶閥門的進出氣管道組成。操作面板、連接內托、套環(huán)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，密封帽、阻氣閥、切口保護套、進出氣管采用硅橡膠材料制成，閥門采用 PC 材料制成。產品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?穿刺器鞘管? ? ? ? ? ? ? ?多通道密封體? ? ? ? ? ? ? ? 切口保護套

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?1、多通道密封體 2、切口保護套? 3、閥門 4、進/出氣管? 5、操作面板

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?6、器械進出通道? 7、內窺鏡通道? 8、切口保護套外環(huán)? 9、切口保護套內環(huán)

【產品性能】本產品阻氣閥有良好的阻氣性能，經(jīng) 4KPa 氣壓，冒出的氣泡小于 20 個。穿刺器鞘管應有良好的密封性，經(jīng) 4KPa 氣壓，無泄漏。采用輻照滅菌， 產品無菌。

【適用范圍】用于單孔腹腔鏡手術，作為腔鏡、鉗、剪、鉤器械進出切口的密封操作通道。

【使用方法】1、本產品使用時建議的切口長度 1.5 ㎝～2.0 cm，配套組合使用的內窺鏡尺寸為 5 ㎜或 10 ㎜，鉗、剪、鉤及其它器械的直徑為5㎜。

2、以無菌操作方法將本品從包裝中取出。

3、按標注手術流程處理手術區(qū)域。確保皮膚干燥清潔。

4、將量尺放置在皮膚上，在需要建立手術通道的部位，用無菌手術筆畫一條合適長度的線。

5、用手術刀沿著記號線劃出一條切口。

6、將切口保護套的內環(huán)置入手術切口內。

7、輕抓切口保護套外環(huán)，將切口撐開。

8、將多通道密封體安裝到切口保護套的外環(huán)上。

9、將套環(huán)套在多通道密封體與切口保護套連接處，確保該連接已鎖緊。

10、將注氣管連接注氣閥，并確保注氣閥閥門開啟，出氣閥門關閉。

11、形成氣腹后開始手術。

12、手術中需要排煙時，開啟出氣閥門排煙。

13、手術完成后，按以上相反的步驟拆卸多通道密封體，從腹腔壁取出切口保護套。

【禁? 忌? 癥】新生兒及對硅橡膠過敏人群。

【注意事項】1、本產品使用時，應嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)范。

2、使用前請檢查產品是否在有效期內，滅菌有效期為二年，超過有效期的產品嚴禁使用和再次滅菌。

3、使用前請仔細檢查本產品的包裝，如有破損請停止使用。

4、本產品采用鈷-60 滅菌，使用前請檢查本產品的滅菌包裝上的指示劑，“黃色”表示該產品未經(jīng)輻照滅菌，不可直接使用；“紅色”表示該產品已經(jīng)過輻照滅菌，可直接臨床使用。

5、本產品僅供一次性使用，用后請立即銷毀。禁止重復使用。其廢棄物的處理應按國家環(huán)境保護相關法律法規(guī)執(zhí)行。

【警示提示】微創(chuàng)內鏡器械的直徑因生產廠家的不同而可能略有不同，在同一微創(chuàng)手術中，使用不同廠家的微創(chuàng)器械及附件時，須在手術前核實這些器械及附件是否兼容。

【規(guī)格型號】 型號：PA05、PA10；規(guī)格：16mm、18mm、20mm、22mm、25mm、28mm。具體型號規(guī)格見包裝。

【貯 ? ? ?存】貯存在相對濕度不大于 80%，通風良好，無腐蝕性氣體的室內。

【運? ? ? ?輸】包裝完好的產品可以用正常工具運輸。運輸時應輕拿輕放。避免陽光直曬。劇烈碰撞、雨淋和重力擠壓。

【使用期限】24 個月。

【醫(yī)療器械產品注冊證編號】鄂械注準20222023705

【醫(yī)療器械生產許可證編號】 鄂藥監(jiān)械生產許20100248號

【醫(yī)療器械產品技術要求編號】鄂械注準20222023705

【注冊人/生產企業(yè)/售后服務單位】湖北普愛藥業(yè)有限公司

【住所/生產地址】武漢市東西湖區(qū)九通路銀湖科技工業(yè)園