椎間孔鏡一次性手術(shù)電極/一次性使用射頻等離子刀頭產(chǎn)品說明:

一次性使用等離子刀頭、雙極射頻為椎間孔鏡的必備器械，

椎間孔鏡射頻電極的優(yōu)勢我么可以簡單了解一下。射頻雙極系統(tǒng)主要用于電凝組織和使組織干燥，它是以生物體組織本身作為熱源，利用其豐富的水性成分產(chǎn)熱，是一種內(nèi)部加熱法，又稱介質(zhì)加熱。極性分子如生物體內(nèi)水分子正、負(fù)極在射頻交變電容場作用下，隨其電容場極性的高速變化（1.3×106次/秒），分子間相互摩擦，在兩極間高速振蕩產(chǎn)熱，使局部熱效應(yīng)良好，其溫度可達(dá)45-60攝氏度。使被治療組織達(dá)到凝固、干結(jié)、血管閉塞粘合，不會出現(xiàn)碳化現(xiàn)象，無煙霧、無異味，因此，射頻雙極系統(tǒng)是通過組織自體加熱而達(dá)到治療目的。研究表明，其組織損傷特征為組織凝固、變性和壞死，病理檢查從淺層到深層依次觀察到起泡層、凝固壞死層和組織層、無肉眼可見的焦化層。射頻頻率為1.3MHZ，毫無電磁波輻射的可能，對于長期使用儀器的操作者來說，是十分安全的。

二、產(chǎn)品由電極、外桿、手柄和電極插頭（帶導(dǎo)線）、手柄彈片組成。接觸人體部分的303不銹鋼材質(zhì)化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0294.1-2005中的N 號鋼的要求,接觸人體部分的304不銹鋼材質(zhì)化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0294.1-2005中的M號鋼的要求；接觸人體的電極外套管材料（尼龍）的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級、應(yīng)無遲發(fā)性超敏反應(yīng)、應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)；產(chǎn)品外形應(yīng)平整、光滑、輪廓清晰，無鋒棱、毛刺及裂紋；采用環(huán)氧乙烷滅菌，其出廠產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g；產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。

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雙極射頻等離子手術(shù)電極、一次性等離子刀頭產(chǎn)品說明:

1.刀體外表應(yīng)光滑，無毛刺、裂紋等缺陷；刀頭部分應(yīng)光滑，不應(yīng)有毛刺、裂紋、銹跡等缺陷；手術(shù)刀頭的電纜應(yīng)無劃傷、破損等缺陷;刀柄外表光滑，無裂紋、溢膠。

2.刀頭每極部分的表面粗糙度應(yīng)不大于 3.2μm；刀頭的表面硬度應(yīng)不低于 300HV0.3。

3.手術(shù)刀頭與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，刀頭各極與接線口的阻抗值應(yīng)小于 10Ω。

4.手術(shù)刀頭與主機(jī)連接后，應(yīng)有能量輸出，可以正常工作。

?5.手術(shù)刀頭的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗(yàn) II 組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) II

?組的要求。產(chǎn)品的運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

?6.電氣安全應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 的要求。

7.電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2012 和 GB 9706.4 的要求。

8.手術(shù)刀頭使用的金屬材料其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的 b 級要求。

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可伸長,可彎曲,使用壽命長，可水中工作。

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