優(yōu)呼吸肺功能測定儀 PF680產(chǎn)品說明:

一、?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證

1.?產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀；?

2.?★產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：符合ISO26782國際認(rèn)證要求，具備肺功能測定儀國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書

3.?★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術(shù)原理。

二、?產(chǎn)品功能參數(shù)

1.?★檢測顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼氣指標(biāo)，PIF等吸氣指標(biāo)；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；MVV（分鐘最大通氣量）：MVV、VT、RR等；

FVC、VC、MVV的相應(yīng)核心指標(biāo)需經(jīng)過國家權(quán)威檢測機構(gòu)檢測，符合肺功能測定儀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

2.?可進行支氣管舒張試驗；

3.?可檢測呼氣、吸氣指標(biāo)，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中國人預(yù)計值公式；

4.?便攜式設(shè)計，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；

5.?★產(chǎn)品需具備恰當(dāng)措施克服交叉感染風(fēng)險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題；

6.?同時支持A4報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時打印報告。

三、?產(chǎn)品質(zhì)控功能

1.?★配套3L定標(biāo)筒的定標(biāo)精度為±0.4%，相應(yīng)精度性能需經(jīng)過第三方權(quán)威機構(gòu)檢測；

2.?儀器支持容量定標(biāo)、三流速線性驗證；

3.?★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行BTPS自動修正功能；

4.?★廠家需具備肺功能測定儀、3L定標(biāo)筒所必須的檢驗校準(zhǔn)及標(biāo)定設(shè)備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準(zhǔn)檢測服務(wù)；

5.?系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評級。

四、?產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1.?支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

2.?支持單臺儀器離線工作及與PC端聯(lián)機工作模式。

五、?PC端軟件功能

1.?檢測模塊：肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（F-V）曲線、時間容積（V-T）曲線等；

2.?質(zhì)控管理模塊：容量定標(biāo)、線性驗證，并形成質(zhì)控報告；自動計算質(zhì)控評級；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；

3.?肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

4.?隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ等問卷配置；

5.?報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；

6.?工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計及報告導(dǎo)出；

7.?數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式等功能；

8.?賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇、數(shù)據(jù)同步等。

六、?云端數(shù)據(jù)平臺功能

1.?項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等；

2.?★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報告，檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告，可在線批注、留言；

3.?肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號/住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4.?★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質(zhì)控等級；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；FVC檢查質(zhì)量、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性/陽性、GOLD分級等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；

5.?數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；

6.?數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；

7.?安全性要求：保護調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；

8.?具備可定制擴展功能。

七、?團隊服務(wù)支持能力

1.?團隊具備實施肺功能檢測能力培訓(xùn)的經(jīng)驗，能夠保證項目順利落地；

2.?廠家團隊具備豐富的全國肺功能規(guī)范化培訓(xùn)經(jīng)驗，具備完整的產(chǎn)品使用PPT、視頻等培訓(xùn)素材。

八、?配置清單

1.?肺功能測定儀1臺（包括肺功能測定儀、PC端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）；

2.?肺功能檢測傳感配件10個；

九、?其他要求

1.?肺功能規(guī)范化培訓(xùn)考核操作使用產(chǎn)品；

2.?國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應(yīng)用示范項目的產(chǎn)品

3.?在國內(nèi)三甲醫(yī)院有一定市場占有率的經(jīng)過臨床驗證的可靠產(chǎn)品

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