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高頻內(nèi)窺鏡手術電極(腰椎)、一次性等離子刀頭產(chǎn)品說明:
1.刀體外表應光滑,無毛刺、裂紋等缺陷;刀頭部分應光滑,不應有毛刺、裂紋、銹跡等缺陷;手術刀頭的電纜應無劃傷、破損等缺陷;刀柄外表光滑,無裂紋、溢膠。
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2.刀頭每極部分的表面粗糙度應不大于 3.2μm;刀頭的表面硬度應不低于 300HV0.3。
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3.手術刀頭與高頻連接線應導通良好,刀頭各極與接線口的阻抗值應小于 10Ω。
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4.手術刀頭與主機連接后,應有能量輸出,可以正常工作。
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5.手術刀頭的環(huán)境試驗要求應符合 GB/T 14710-2009 中氣候環(huán)境試驗 II 組,機械環(huán)境試驗 II
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組的要求。產(chǎn)品的運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
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6.電氣安全應符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 的要求。
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7.電磁兼容性應符合 YY 0505-2012 和 GB 9706.4 的要求。
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8.手術刀頭使用的金屬材料其耐腐蝕性應能達到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法規(guī)定的 b 級要求。