HPV-DNA-27全分型試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明:

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測(cè)試劑盒（流式熒光雜交法）

基本信息

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173404697

臨床應(yīng)用：一次分型檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中27種高危型HPV，用于宮頸癌的輔助診斷以及尖銳濕疣確診依據(jù)。

適用機(jī)型：Luminex200

樣本要求：人宮頸脫落細(xì)胞，疣體

檢測(cè)指標(biāo)：27種人乳頭瘤病毒分型檢測(cè)(17種高危型別：16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82；10種低危型別：6、11、40、42、43、44、55、61、81、83）

產(chǎn)品規(guī)格：48人份/盒

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

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全分型的HPV?基因分型檢測(cè)系統(tǒng)，一次檢測(cè)，精確區(qū)分27種HPV亞型（17種高危，10種低危），準(zhǔn)確區(qū)分單一型別的持續(xù)感染、 多重感染和不同型別的復(fù)發(fā)感染

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β- Globin完善的內(nèi)參質(zhì)控：采用β- Globin作為全程內(nèi)部質(zhì)控，有效判斷因采樣不足、擴(kuò)增失敗帶來(lái)的假陰性結(jié)果。

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數(shù)字化、高通量結(jié)果呈現(xiàn)：流式熒光雙激光檢測(cè)系統(tǒng)，每種型別100次分析，軟件自動(dòng)分析和判讀，數(shù)字化結(jié)果呈現(xiàn)。

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操作簡(jiǎn)單快捷，全程無(wú)需洗滌，減少污染，采用液相雜交系統(tǒng)檢測(cè)，熒光顯色安全無(wú)毒，全程無(wú)需洗滌，減少交叉污染可能。

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臨床意義

不同型別的HPV致病能力差異較大，低危型與外生殖器、肛周皮膚尖銳濕疣和低度宮頸上皮內(nèi)瘤等良性病變有關(guān)；高危型與皮膚和黏膜惡性腫瘤宮頸癌相關(guān)。

只有高危型HPV持續(xù)性感染才會(huì)有罹患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)，不同的高危型別致癌風(fēng)險(xiǎn)也有差異，針對(duì)性進(jìn)行HPV分型檢測(cè)， 對(duì)宮頸癌的早期發(fā)現(xiàn)，治療和手術(shù)效果監(jiān)測(cè)具有非常重要的意義。

臨床應(yīng)用

高危HPV分型檢測(cè)，宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理：用于宮頸癌的一線篩查；ASCUS/LISL的分流管理濃縮宮頸病變高危人群；聯(lián)合細(xì)胞學(xué)預(yù)測(cè)病變風(fēng)險(xiǎn)程度，提示術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

低危HPV檢測(cè)，臨床輔助診斷尖銳濕疣：在尖銳濕疣感染潛伏期檢測(cè)HPV 基因，為臨床診斷提供客觀的依據(jù)；鑒別診斷生殖器疣與絨毛狀小陰唇、陰莖珍珠疹、皮脂異位疹、扁平濕疣、假性濕疣等；為尖銳濕疣治療及評(píng)價(jià)其效果提供可靠的臨床依據(jù)。

配套試劑

1.脫落細(xì)胞核酸釋放劑，注冊(cè)證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1400720號(hào)。

2.脫落細(xì)胞樣本保存液，注冊(cè)證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1400614號(hào)。

3.一次性使用無(wú)菌宮頸采樣器，注冊(cè)證編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2660680號(hào)。

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