我院擬采購以下醫(yī)用器械，現進行市場調研，請有意向的公司按以下要求提交資料， 本次僅為醫(yī)療器械等產品購置前的市場調研（詢價），并非醫(yī)療器械等產品采購招標。 我院對所有參與調研潛在供應商提供的資料有保密的責任。 一、項目名稱 序號 產品 名稱 采購需求概況 備注 金屬鎖定接骨板 1.預期用途/適應范圍：適用于創(chuàng)傷骨折患者的上下肢及其帶骨骨折斷端連接內固定，其中DHS適用于股骨中上段骨干骨折連接內固定。 ????????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：符合GB/T***標準。長度***，寬度***，厚度1.6，孔數：***孔 ?????????????????????????????3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ??????????4.用途：用于骨膜牽張術。 ??????????????????????????????5.配套本次調研序號2、3使用，不可單獨提供資料。 第三次 中空螺釘 1.預期用途/適應范圍：適用于供骨科手術時做股骨頸骨折內固定用。 ???????????????????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：無頭加壓，直徑：4.0；長度：***mm。 ??????????????????????????????????????3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ??????????4.用途：用于骨膜牽張術。 ?????????????????????????5.配套本次調研序號1、3使用，不可單獨提供資料。 第三次 微納孔骨牽引針 1.預期用途/適應范圍：產品適用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定，可抑制細菌在其表面粘附。 ????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：直徑：1.***.0；長度：***mm。 ????????????????????????????????????????3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ??????????4.用途：用于骨膜牽張術。 ????????????????????????????5.配套本次調研序號1、2使用，不可單獨提供資料。 第三次 聚乳酸面部填充劑 1.預期用途/適應范圍：該產品適用于注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。 ???????????????2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 1.預期用途/適應范圍：該產品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇部皺紋。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 注射用透明質酸鈉復合溶液 1.預期用途/適應范圍：用于面部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液 1.預期用途/適應范圍：用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 一次性使用取石網籃 1.預期用途/適應范圍：適用于消化系統(tǒng)診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結石以及上下消化道中的異物。 ????????????????????????????????????????????2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 3.需提供樣品給科室試用。 第三次 可吸收止血結扎夾 1.預期用途/適應范圍：適用于膽囊管、5mm及以下管徑動脈血管的結扎。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 3.需提供樣品給科室試用。 第三次 種植體系統(tǒng) 1.預期用途/適應范圍：用于牙科種植手術。 ?????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：由種植體、覆蓋螺釘組成。材質均為Ti6Al4V，產品為滅菌產品。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 氣囊導管 1.預期用途/適應范圍：與奧林巴斯內鏡配套使用，用于呼吸器官內和消化道內注入藥液、清洗、估量氣管直徑或回收異物。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 電子注藥泵 1.預期用途/適應范圍：產品用于多種原因引起的疼痛以及需要持續(xù)或間斷注入藥液的病人，也可用于癌癥病人的化療。給藥途徑為靜脈給藥和硬膜外給藥。 2.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 一次性使用無菌針灸針 1.預期用途/適應范圍： 針灸針由針體和針柄組成，針灸針的針體采用 GB/T***所規(guī)定的***Cr***Ni***（SUS***）奧氏體不銹鋼絲，針柄采用無氧銅絲或***Cr***Ni***（SUS***）奧氏體不銹鋼絲制成,進針管采用PVC塑料制成。按針柄型式分為環(huán)柄針、平柄針、花柄針三種，按是否帶進針管分為帶進針管和不帶進針管兩種，按照尺寸不同分為若干規(guī)格，該產品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供。 2.結構/組成成分/規(guī)格：0.*******mm。 ?????????????????????????????????????3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ??????????4.需提供樣品給科室試用。 第三次 一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料（引流管套裝） 1.預期用途/適應范圍：本產品用于負壓封閉引流操作，適用于各種皮膚、軟組織創(chuàng)面。包括：各種急性創(chuàng)傷，皮膚、軟組織缺損；植皮后受皮區(qū)應用；各種原因引起的潰瘍、褥瘡。 ???????????????????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：聚氨酯材料。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 組合式外固定支架 1.預期用途/適應范圍：與固定釘或金屬骨針配合使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位的治療目的。 ??????????????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：MBS外固定系統(tǒng)。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ????????????4.用途：用于骨折患者外固定手術。 ???????????????????5.配套本次調研序號***、***使用，不可單獨提供資料。 第三次 金屬骨針 1.預期用途/適應范圍：適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進行四肢骨折固定或單獨植入用于四肢骨折內固定。 ??????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：MBS外固定系統(tǒng)。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ??????????4.用途：用于骨折患者外固定手術。 ???????????????????5.配套本次調研序號***、***使用，不可單獨提供資料。 第三次 可調節(jié)式外固定支架 1.預期用途/適應范圍：連接體內骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實現骨科畸形矯形、骨折復位等治療目的。 ????????????????????????????????????????????2.結構/組成成分/規(guī)格：MBS外固定系統(tǒng)。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 ???????????4手術名稱：用于骨折患者外固定手術。 ????????????????????5.配套本次調研序號***、***使用，不可單獨提供資料。 第三次 腸梗阻導管套件 預期用途 /適應范圍： 用于經鼻插入到腸內吸引出腸內容物，對腸梗阻進行腸管減壓或造影。 2.結構/組成成分/規(guī)格：材質為 軟質聚氯乙烯 ， 個規(guī)格型號。 3.具備我國醫(yī)療器械注冊證（針對II類/III類醫(yī)療器械）或醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）。 第三次 二、報價公司資格條件 1.具有獨立法人資格； 2.依法取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（針對III類醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械經營備案憑證》 （針對II類醫(yī)療器械），或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（針對II類/III類醫(yī)療器械）； 3.未列入“信用中國”網站中“記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購 嚴重違法失信行為”的記錄名單；不處于“中國政府采購網”中“政府采購嚴重違法失信行為 信息記錄”的禁止參加政府采購活動期間失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單、政府 采購嚴重違法失信行為記錄名單（以“信用中國”網站(https://www.creditchina.gov.cn/)及 中國政府采購網(http://www.ccgp.gov.cn/)查詢結果為準，如在上述網站查詢結果均顯示 沒有相關記錄，視為沒有上述不良信用記錄，須提供網站截圖查詢證明） 4、取得廠家銷售授權區(qū)域包含 中信惠州醫(yī)院有限公司 ； 三、項目附件（均需供應商蓋章確認） 請各供應商根據資料要求，按照采購序號提交資料，其中電子檔應按采購序號形成單獨文件， 需求資料（單個序號項目）整合在一個 PDF里 。具體資料需求如下 （ 附件 1 ） ： 醫(yī)用耗材市場調研專用表（ 附件 2 ）。 產品報價單 （ 附件 3 ）：報價單上的產品名稱、規(guī)格型號必須出自注冊證 /生產許可證上載明的。 產品的營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械注冊證（針對 II、III類醫(yī)療器械）/醫(yī)療器械備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）：按產品分類情 況提供其一；必須含有報價單上的型號規(guī)格。 消毒產品生產衛(wèi)生許可證、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告、檢驗報告：屬消毒產品的需提供。 生產廠家的醫(yī)療器械生產許可證（針對 II、III類醫(yī)療器械）/醫(yī)療器械生產備案憑證（針對I類醫(yī)療器械）、生產登記表：只適用于在國內生產的產品。 生產廠家的醫(yī)療器械經營許可證（針對 III類醫(yī)療器械）/醫(yī)療器械經營備案憑證（針對II類醫(yī)療器械）： 如報價公司為生產廠家的需提供。 供應商的營業(yè)執(zhí)照。 供應商的醫(yī)療器械經營許可證（針對 III類醫(yī)療器械）/醫(yī)療器械經營備案憑證（針對II類醫(yī)療器械）： 屬消毒產品的，經營企業(yè)需包含消毒產品經營范圍。 授權書：廠家授權供應商（必須在證件有效期內）；銷售區(qū)域必須包含中信惠州醫(yī)院有限公司， 如涉及多級代理，則需提供各級授權書及各級代理供應商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營許可證 （針對 III類醫(yī)療器械）/醫(yī)療器械經營備案憑證（針對II類醫(yī)療器械）、消毒產品經營許可證。 法人資格證明書及法人授權銷售人員授權書（法人身份證復印件、被授權人身份證復印件）： 供應商法人授權銷售人員；必須在證件有效期內，銷售區(qū)域必須包含中信惠州醫(yī)院有限公司， 含法定代表人及被授權人有效的身份證復印件。 產品彩頁（附件 4）。 產品使用說明書。 產品價格佐證資料及承諾書（附件 5），須在佐證發(fā)票空白處注明產品相應規(guī)格的成交單價 （屬于國家集采耗材，該項可不提供）：（1）產品在廣東省三家醫(yī)院的近一年銷售發(fā)票三份， 且發(fā)票需要有發(fā)票開具公司的發(fā)票專用章，發(fā)票應清晰可見。 （2）廣東醫(yī)保服務平臺（即招采子系統(tǒng)）或廣州醫(yī)用耗材采購交易平臺進行線上合同及訂單簽訂。 （3）廣東醫(yī)保服務平臺（即招采子系統(tǒng)）或廣州醫(yī)用耗材采購交易平臺掛網價格截圖。 營業(yè)狀態(tài)截圖：生產廠家的（如提供 “國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”(www.gsxt.gov.cn/index.html)查詢截圖）。 營業(yè)狀態(tài)截圖：供應商的（如提供 “國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”(www.gsxt.gov.cn/index.html)查詢截圖）。 報價公司 “信用中國”網站截圖查詢證明：供應商的“信用中國”（網站www.creditchina.gov.cn） 截圖查詢證明；注：未列入“信用中國”網站中“記錄失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當事人名單 或政府采購嚴重違法失信行為”的記錄名單；（以“信用中國”（網站www.creditchina.gov.cn)查詢結果為準， 如在上述網站查詢結果顯示沒有相關記錄，視為沒有上述不良信用記錄，須提供網站截圖查詢證明）。 提供資料真實性承諾書（附件 6）。 注：以上證件資料均需在有效期內 ， 加蓋報價公司公章 。 資料提交要求及方式 1、提交資料： （ 1）參與調研資料，請按照序號提供掃描件（推薦PDF文件）， 每個項目序號 對應一個 PDF文件， 并注明序號；其中“ 報價單 ”要有一份可編輯的電子版； （ 2）所有參加調研文檔最終壓縮成一個包發(fā)送至：*** ，壓縮包命名規(guī)則： 上述產品 序號 -產品名稱-品牌-供應商）；同時將紙質版資料郵寄到惠州市仲愷大道***號 中信惠州醫(yī)院行政綜合樓3樓設備部 。 （ 3）相關證件有效期（含報價有效期）要確保超過六個月 ； （ 4 ） 報名時間： 掛網起 5個工作日內。 2. 聯系人： 連老師 ***

中信惠州醫(yī)院設備部

***年3月6日

附件：《中信惠州醫(yī)院醫(yī)用耗材供應商報名資料附件》

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