序號(hào)

品目

技術(shù)參數(shù)

單位

數(shù)量

1

一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過(guò)器

(***ml)

滅活耗材參數(shù)

1、適用于***ml、***ml、***ml血漿的病毒滅活。

2、高壓蒸汽滅菌，確保產(chǎn)品的無(wú)菌、無(wú)熱原，無(wú)環(huán)氧乙烷殘留。

3、指示病毒滅活效果：VSV≥6LogTCID***，Sindbis≥6LogTCID***，PRV≥6LogTCID***

4、病毒滅活效果：HIV≥4LogTCID***，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

5、總蛋白的回收率≥***%。

6、光敏劑殘留率≤***%。

7、血漿主要凝血因子的平均保有率≥***%。

8、過(guò)濾后血漿在顏色、外觀上與正常血漿應(yīng)無(wú)太明顯差異。

9、過(guò)濾速度快，節(jié)省工作時(shí)間，過(guò)濾時(shí)間在***分鐘。

***、血漿病毒滅活過(guò)濾器需與同一廠家的病毒滅活柜配套使用，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

***、血袋具有條形碼，其識(shí)別碼與采用的病毒滅活柜相匹配，并能通過(guò)滅活柜上傳相關(guān)數(shù)據(jù) 。

***、外觀：病毒滅活輸血過(guò)濾器的軟管應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。過(guò)濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無(wú)氣泡。

***、產(chǎn)品采用紙塑包裝，撕開(kāi)口便于撕開(kāi)，方便工作人員操作；包裝無(wú)味，對(duì)工作人員無(wú)影響。

（ 僅作為扣分項(xiàng)，不作為廢標(biāo)項(xiàng) ）

套

套

***

2

一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過(guò)器

(***ml)

滅活耗材參數(shù)

1、適用于***ml、***ml、***ml血漿的病毒滅活。

、高壓蒸汽滅菌，確保產(chǎn)品的無(wú)菌、無(wú)熱原，無(wú)環(huán)氧乙烷殘留。

3、指示病毒滅活效果：VSV≥6LogTCID***，Sindbis≥6LogTCID***，PRV≥6LogTCID***

4、病毒滅活效果：HIV≥4LogTCID***，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

5、總蛋白的回收率≥***%。

6、光敏劑殘留率≤***%。

7、血漿主要凝血因子的平均保有率≥***%。

8、過(guò)濾后血漿在顏色、外觀上與正常血漿應(yīng)無(wú)太明顯差異。

9、過(guò)濾速度快，節(jié)省工作時(shí)間，過(guò)濾時(shí)間在***分鐘。

***、血漿病毒滅活過(guò)濾器需與同一廠家的病毒滅活柜配套使用，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

***、血袋具有條形碼，其識(shí)別碼與采用的病毒滅活柜相匹配，并能通過(guò)滅活柜上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

***、外觀：病毒滅活輸血過(guò)濾器的軟管應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。過(guò)濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無(wú)氣泡。

***、產(chǎn)品采用紙塑包裝，撕開(kāi)口便于撕開(kāi)，方便工作人員操作；包裝無(wú)味，對(duì)工作人員無(wú)影響。

套

***

3

一次性使用病毒滅活裝置配套用輸血過(guò)器

(***ml)

滅活耗材參數(shù)

1、適用于***ml、***ml、***ml血漿的病毒滅活。

2、高壓蒸汽滅菌，確保產(chǎn)品的無(wú)菌、無(wú)熱原，無(wú)環(huán)氧乙烷殘留。

3、指示病毒滅活效果：VSV≥6LogTCID***，Sindbis≥6LogTCID***，PRV≥6LogTCID***

4、病毒滅活效果：HIV≥4LogTCID***，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

5、總蛋白的回收率≥***%。

6、光敏劑殘留率≤***%。

7、血漿主要凝血因子的平均保有率≥***%。

8、過(guò)濾后血漿在顏色、外觀上與正常血漿應(yīng)無(wú)太明顯差異。

9、過(guò)濾速度快，節(jié)省工作時(shí)間，過(guò)濾時(shí)間在***分鐘。

***、血漿病毒滅活過(guò)濾器需與同一廠家的病毒滅活柜配套使用，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

***、血袋具有條形碼，其識(shí)別碼與采用的病毒滅活柜相匹配，并能通過(guò)滅活柜上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。

***、外觀：病毒滅活輸血過(guò)濾器的軟管應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)。過(guò)濾部件、亞甲藍(lán)添加元件外殼應(yīng)光潔，無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物，焊接面應(yīng)均勻、無(wú)氣泡。

***、產(chǎn)品采用紙塑包裝，撕開(kāi)口便于撕開(kāi)，方便工作人員操作；包裝無(wú)味，對(duì)工作人員無(wú)影響。

套

***

4

一次性使用塑料血袋

（ ***ml紅細(xì)胞洗滌）

1、袋體組成：5個(gè)***mL袋體，3****mL氯化鈉注射液、1個(gè)空袋、1****mL紅細(xì)胞保存液。

2、血袋袋體：袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋體成型方式：壓延成型

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌?0.***~0.***mm

袋體水蒸氣透出性能：在指定溫濕度條件下（ ***℃；***%RH~***%RH），***d，血袋損耗質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于2%；在血袋及內(nèi)容物要求存儲(chǔ)條件下，血袋壽命期內(nèi)（2年），水分損耗不大于5%。

3、導(dǎo)管：材料：PVC

外觀：透明、柔軟、不打折

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

管徑： 3.2mm*4.6mm，壁厚0.***.***mm

轉(zhuǎn)移管路可配有止液夾，方便洗滌使用。

4、標(biāo)簽：燙印標(biāo)簽（直接燙印在血袋表面）

5、滅菌方式：濕熱滅菌（高溫蒸汽）

6、有效期：自滅菌之日起2年

7、儲(chǔ)存條件：密封，涼暗處（避光并不超過(guò)***℃）保存

8、紅細(xì)胞保存液：MAP 可保存紅細(xì)胞***天

原材料來(lái)源及成品符合中國(guó)藥典及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

套

***

5

一次性使用塑料血袋

（ ***ml紅細(xì)胞洗滌）

1、袋體組成：5個(gè)***mL袋體，3****mL氯化鈉注射液、1個(gè)空袋、1****mL紅細(xì)胞保存液。

2、血袋袋體：袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋體成型方式：壓延成型

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌?0.***~0.***mm

袋體水蒸氣透出性能：在指定溫濕度條件下（ ***℃；***%RH~***%RH），***d，血袋損耗質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于2%；在血袋及內(nèi)容物要求存儲(chǔ)條件下，血袋壽命期內(nèi)（2年），水分損耗不大于5%。

3、導(dǎo)管：材料：PVC

外觀：透明、柔軟、不打折

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

管徑： 3.2mm*4.6mm，壁厚0.***.***mm

轉(zhuǎn)移管路可配有止液夾，方便洗滌使用。

4、標(biāo)簽：燙印標(biāo)簽（直接燙印在血袋表面）

5、滅菌方式：濕熱滅菌（高溫蒸汽）

6、有效期：自滅菌之日起2年

7、儲(chǔ)存條件：密封，涼暗處（避光并不超過(guò)***℃）保存

8、紅細(xì)胞保存液： MAP 可保存紅細(xì)胞***天

原材料來(lái)源及成品符合中國(guó)藥典及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

套

***

6

一次性使用塑料血袋

(***ml)

1、袋體組成：1****mL空袋

2、血袋袋體：袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋體成型方式：吹塑筒袋

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌蛹s 0.***mm

袋體水蒸氣透出性能：在指定溫濕度條件下（ ***℃；***%RH~***%RH），***d，血袋損耗質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于2%；在血袋及內(nèi)容物要求存儲(chǔ)條件下，血袋壽命期內(nèi)（2年），水分損耗不大于5%。

3、采血針：無(wú)

4、導(dǎo)管：材料：PVC

外觀：透明、柔軟、不打折

管長(zhǎng)： ≥***cm，終端熱合封口或二通蓋帽，導(dǎo)管可根據(jù)需求選擇是否套乳膠管

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

5、標(biāo)簽：PP進(jìn)口材料標(biāo)簽，不會(huì)被水浸泡破損，不易腐壞

6、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌（EO）

7、有效期：自滅菌之日起2年

8、其他性能：理化性能及生物性能符合GB***.1要求

9、儲(chǔ)存條件：應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不大于***%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼干燥、通風(fēng)良好、清潔、遠(yuǎn)離含氯類消毒物品的環(huán)境中。

套

***

7

一次性使用塑料血袋

(***ml)

1、袋體組成：4****mL空袋

2、血袋袋體：袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋體成型方式：吹塑筒袋

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌蛹s 0.***mm

袋體水蒸氣透出性能：在指定溫濕度條件下（ ***℃；***%RH~***%RH），***d，血袋損耗質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于2%；在血袋及內(nèi)容物要求存儲(chǔ)條件下，血袋壽命期內(nèi)（2年），水分損耗不大于5%。

3、采血針：無(wú)

4、導(dǎo)管：材料：PVC

外觀：透明、柔軟、不打折

管長(zhǎng)：＞ ***cm，終端熱合封口或二通蓋帽，導(dǎo)管可根據(jù)需求選擇是否套乳膠管

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

5、標(biāo)簽：PP進(jìn)口材料標(biāo)簽，不會(huì)被水浸泡破損，不易腐壞

6、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌（EO）

7、有效期：自滅菌之日起2年

8、其他性能 ：理化性能及生物性能符合 GB***.1要求

9、儲(chǔ)存條件：應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不大于***%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼干燥、通風(fēng)良好、清潔、遠(yuǎn)離含氯類消毒物品的環(huán)境中。

套

***

8

金屬絲線盒

1、金屬絲線盒為專機(jī)專用，配套的無(wú)菌接駁設(shè)備型號(hào)：STW***-RFID；

2、單個(gè)金屬絲線盒使用次數(shù)不低于***次，且不可重復(fù)使用；

3、每個(gè)線盒中有一個(gè)RFID芯片，可以識(shí)別每個(gè)耗材的剩余次數(shù)，未安裝耗材時(shí)會(huì)持續(xù)警告，避免耗材重復(fù)使用。

4、金屬絲線盒外尺寸為：L****W****H***mm；

RFID芯片尺寸：***mm****mm

5、金屬絲材質(zhì)特性滿足接駁要求，且接駁過(guò)程中發(fā)熱段金屬絲溫度均勻，不會(huì)使被切割管道碳化或生成粒子及化學(xué)殘留物。

6、使用完畢按照醫(yī)療廢棄物進(jìn)行相應(yīng)處理。

套

***

9

復(fù)方甘油溶液

(***ml)

1、袋體組成：1個(gè)袋體：

1****ml復(fù)方甘油溶液用塑料軟袋（內(nèi)裝***ml復(fù)方甘油溶液）

2、血袋袋體

袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（ TOTM增塑）；

袋體成型方式：壓延成型

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌?0.***～ 0.*** mm

3、適應(yīng)癥：RH陰性血紅細(xì)胞低溫貯存保護(hù)劑

4、導(dǎo)管

材料： PVC（TOTM增塑）

外觀：透明、柔軟、不打折

管長(zhǎng)：導(dǎo)管長(zhǎng) ***cm，符合GB***.1要求

管徑： 3.2*4.6mm 管壁0.***~0.***mm

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

5、標(biāo)簽：PP進(jìn)口材料標(biāo)簽，不會(huì)被水浸泡破損，不易腐壞

6、滅菌方式：濕熱滅菌（高溫蒸汽）

7、有效期：***個(gè)月

8、儲(chǔ)存條件：密封，在涼暗處保存

套

***

***

濃氯化鈉注射液

(***ml)

1、袋體組成：1****mL袋體（內(nèi)含***mL氯化鈉注射液（9%））

2、血袋袋體：袋體材料：輸血輸液用軟聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋體成型方式：壓延成型

袋體外觀：半透明，無(wú)雜質(zhì)

血袋膜厚度：?jiǎn)螌?0.***.***mm

袋體水蒸氣透出性能：在指定溫濕度條件下（ ***℃；***%RH~***%RH），***d，血袋損耗質(zhì)量分?jǐn)?shù)不大于2%；在血袋及內(nèi)容物要求存儲(chǔ)條件下，血袋壽命期內(nèi)（2年），水分損耗不大于5%

3、導(dǎo)管：

材料： PVC

外觀：透明、柔軟、不打折

拉力：承受 ***N拉力，***s不產(chǎn)生泄漏

管長(zhǎng)： ***~***cm

4、標(biāo)簽：燙印標(biāo)簽（直接燙印在血袋表面）

5、滅菌方式：濕熱滅菌（高溫蒸汽）

6、有效期：自滅菌之日起2年

7、儲(chǔ)存條件：避光，陰涼處保存

注：按照中國(guó)藥典規(guī)定，陰涼處系指不超過(guò) ***℃

套

***