包號

包名稱

參考 名稱

C碼 (前***位)

參考結(jié)構(gòu)組成

參考 適用范圍

備注

1.

疤痕修復

硅凝膠疤痕修復貼

C***

硅凝膠疤痕貼三種型號，均由保護層、粘膠層和離型層三部分組成，離型層在使用時需去除。其中 第一種 保護層由硅橡膠膜組成， 第二種 保護層由膚色織造布組成，而 第三種 保護層由聚氨酯膜與含粘膠無紡布組成，粘膠層由硅凝膠 (硅酮)組成，離型層由PE膜、PP膜或PET膜組成。所含成分不具有藥理學作用

該產(chǎn)品適用于體表外傷、燒傷及手術(shù)愈合后的增生性疤痕的輔助治療。不用于未愈合的傷口。

/

疤痕修復凝膠

C***

疤痕修復凝膠由聚二甲基硅氧烷組成，為透明凝膠狀，封裝于聚乙烯軟管中，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

/

2.

采血針（防針刺）

一次性使用防刺針靜脈采血針

C***

一次性使用防針刺靜脈采血針分為軟連接式采血針和套筒式采血針。軟連接式采血針由瓶塞穿刺針管、止血護套、外圓錐針座、內(nèi)圓錐針座、導管、防針刺卡扣、針柄、靜脈穿刺針管、靜脈穿刺針護套組成 ;套筒式采血針由套筒、瓶塞穿刺針管、止血護套、外圓錐鎖定針座、內(nèi)圓錐針座、導管、防針刺卡扣、針柄、靜脈穿刺針管、靜脈穿刺針護套組成。產(chǎn)品由乳膠、不銹鋼、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物制成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品與一次性使用真空采血管配套供人體靜脈采血樣用

/

一次性使用防針刺靜脈采血針

C***

一次性使用防針刺靜脈采血針由套筒（套筒式適用）、瓶塞穿刺針護套、瓶塞穿刺針管、止血護套、外圓錐針座、外圓錐鎖定針座（鎖定式、套筒式適用）、內(nèi)圓錐針座、導管、防針刺卡扣、針柄、靜脈穿刺針管、靜脈穿刺針護套組成。產(chǎn)品由乳膠、不銹鋼、聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、丙烯腈 -丁二烯苯乙烯三元共聚物制成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品與一次性使用真空采血管配套供人體靜脈采血樣用。

/

按鍵回彈式采血器

C***

本產(chǎn)品包含三種規(guī)格。一種規(guī)格由采集針組件和多管血樣采集連接頭組成；第二種規(guī)格由采集針組件和魯爾護帽組成；第三種規(guī)格由采集針組件和多管血樣采集連接頭帶預置持針器組成。其中采集針組件包括護套、采集針管、針翼、采集針針座、按鍵、彈簧、前套筒、后套筒、軟管及軟管座；多管血樣采集連接頭包括穿刺針管，穿刺針針座及穿刺針封套。該按壓產(chǎn)品的采集針針座上按鍵可使采集針針管全部回彈至采集針針座內(nèi)，可避免意外針刺傷。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品在醫(yī)學臨床上用于從患者靜脈采血。

/

一次性使用防針刺靜脈采血器

C***

/

該產(chǎn)品在醫(yī)學臨床上用于從患者靜脈采血。

/

3.

持續(xù)性血液濾過器

持續(xù)性血液濾過器

C***

本產(chǎn)品由本體外殼、血液緩沖蓋、血液口蓋、 O型圈、中空纖維支撐體及中空纖維組成。本體外殼材料為聚碳酸酯，中空纖維材料為三醋酸纖維素。本產(chǎn)品經(jīng)過γ射線滅菌，僅供一次性使用。

本產(chǎn)品臨床用于持續(xù)性血液濾過。

/

4.

導引針

導引針

C***

通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。

用于探、撥、挑、刺組織建立通路。

/

5.

骶神經(jīng)刺激包

骶神經(jīng)刺激經(jīng)皮延伸導線

C***

該產(chǎn)品由經(jīng)皮延伸導線，載體頭端和擴張器頭端組成。

該產(chǎn)品與植入式骶神經(jīng)刺激電極和體外神經(jīng)刺激器聯(lián)合使用，適用于臨時骶神經(jīng)電刺激。

/

體外神經(jīng)刺激器

C***

產(chǎn)品由體外神經(jīng)刺激器、測試刺激電纜組成。

該神經(jīng)刺激器是神經(jīng)刺激系統(tǒng)的組成部件之一，用于在電極導線放置或試驗刺激效果期間評估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。

/

骶神經(jīng)刺激器程控儀

C***

產(chǎn)品由臨床醫(yī)生程控應(yīng)用程序、患者程控應(yīng)用程序及通信器組成。

該產(chǎn)品用于植入式骶神經(jīng)刺激器和體外神經(jīng)刺激器的體外程控。

/

6.

肺動脈導引導管

肺動脈導引導管

C***

該產(chǎn)品由管體、導管加強件、導管座組成。導管外表面無涂層，包含 MPA、JL、JR三種彎頭結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

適用于為介入治療建立通路，將介入器械或診斷器械引入肺動脈血管的目標部位。

/

7.

肺動脈球囊擴張導管

肺動脈球囊擴張導管

C***

該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴張導管，由遠端組件 (尖端、球囊、內(nèi)管、外管、不透射線標記、親水涂層)和近端組件(海波管、導管加強件、導管座)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

該產(chǎn)品適用于不能行肺動脈血栓內(nèi)膜剝脫術(shù)的慢性血栓栓塞性肺動脈高壓成人患者、肺動脈血栓內(nèi)膜剝脫術(shù)術(shù)后殘余或復發(fā)肺動脈高壓的成人患者，行經(jīng)皮腔內(nèi)肺動脈成形術(shù)，進行擴張。

/

8.

肺動脈微導管

肺動脈微導管

C***

該產(chǎn)品由管體、導管加強件和導管座等部分組成，帶有可顯影的不透射線標記，外表面涂覆親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2年。

該產(chǎn)品適用于在診斷和 /或治療過程中將液體或藥劑選擇性輸送至肺動脈血管的目標部位。

/

9.

封堵取石導管

封堵取石導管

C***

封堵取石導管由帶 PTFE覆膜層的芯絲、護鞘、前后擋塊組成。

產(chǎn)品用于在內(nèi)窺鏡下抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其它異物。

/

***.

功能性敷料

軟聚硅酮傷口敷貼

C***

本產(chǎn)品是由背襯膜、吸液層、粘貼層及離型膜構(gòu)成。背襯膜層由涂覆壓敏膠的透明聚氨酯膜組成，吸液層由聚酯纖維、聚丙烯酸鈉纖維及粘膠纖維組成的吸水墊構(gòu)成，粘貼層由打孔的薄層軟聚硅酮組成，離型膜層由聚乙烯離型膜組成。

適用于急性淺表性傷口的護理。

/

軟聚硅酮自粘性創(chuàng)面敷料

C***

軟聚硅酮自粘性創(chuàng)面敷料由聚氨酯背襯膜層、包覆層、高分子復合吸水墊 (SAP吸水墊)層、透液層、粘膠層和聚乙烯離型膜層構(gòu)成，高分子復合吸水墊層包含纖維素和超吸收性聚丙烯酸酯，包覆層和透液層為聚丙烯非織造布，粘膠層為帶孔的涂有硅凝膠的PU膜，所含成分不可被人體吸收。

本產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng)面 (如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面)的護理。

/

***.

硅膠眼科植入物

硅膠眼科植入物

C***

該產(chǎn)品由硅橡膠材料制成，分為實體視網(wǎng)膜脫離植入物與海綿體視網(wǎng)膜脫離植入物兩種。實體的視網(wǎng)膜脫離植入物，拉伸強度 ≥6.0MPa,扯斷伸長率≥***%，扯斷永久變形≤***%，硬度(邵爾A)***。海綿體的視網(wǎng)膜脫離植入物，拉伸強度≥0.3MPa，扯斷伸長率≥***%，扯斷永久變形≤***%。非滅菌產(chǎn)品，使用前應(yīng)滅菌。

本產(chǎn)品適用于視網(wǎng)膜脫離復位手術(shù)的環(huán)扎和外墊壓手術(shù)的輔助治療。

/

***.

活檢針包

一次性使用穿刺活檢針

C***

產(chǎn)品由針體和手柄部分組成。

產(chǎn)品用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。

/

一次性使用吸引活檢針

C***

一次性使用吸引活檢針由襯芯座、襯芯、針管、針座、護套組成。

產(chǎn)品適用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。

/

一次性活檢針

C***

一次性活檢針由手柄和活檢針組成，手柄由樹脂和熱塑性彈性體構(gòu)成，活檢針由 ***不銹鋼穿刺針和同心套管組成。套管上有厘米刻度標識。手柄旁側(cè)和后部的傳動按鈕按照不同的規(guī)格大小用不同顏色標出：黃色=***G、粉紅色=***G、紫色=***G、綠色=***G。

該活檢器械擬定用于獲得肝、腎、前列腺、脾、淋巴結(jié)和各軟組織瘤的活檢組織。不適用于骨骼。

/

一次性使用活檢針

C***/C***

一次性使用活檢針直徑具有 ***G（2.1mm），***G（1.6mm），***G（1.2mm），***G（0.9mm）等,長度具有***cm～***cm等各種規(guī)格，由內(nèi)針桿、外針管、保護套管、手柄組件組成。內(nèi)針桿和外針管由 (***)不銹鋼制成；活檢針手柄組件由 PC和 ABS、POM、TPE 材料制成，保護套管由PE材料制成。產(chǎn)品外包裝經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

經(jīng)皮穿刺 ,到達病灶邊緣,從人體的肝、腎、前列腺、甲狀腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺等臟器或軟組織中獲得或協(xié)助獲得細胞或組織進行活檢,用作相應(yīng)疾病的病理診斷。不適用于骨髓組織和腦組織的活檢

/

同軸活檢針

C***

同軸活檢針由針座、外針管、針帽、尖頭內(nèi)針桿、圓頭鈍針（選配 )，浮標和保護套管組成。同軸活檢針針座和針帽由聚碳酸酯制成、外針管由***Cr***Ni***不銹鋼制成、尖頭內(nèi)針桿由***Cr***Ni***不銹鋼制成;圓頭鈍針由***Cr***Ni***不銹鋼制成、浮標由硅膠制成。產(chǎn)品外包裝使用PE/PET復合膜。 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

產(chǎn)品與一次性使用活檢針一起使用。在獲取軟組織活檢標本過程中，同軸活檢針可用作導引針，例如在肝、腎、脾臟、淋巴結(jié)和不同的軟組織病變活檢中。不適用于骨髓組織和腦組織的活檢

/

一次性使用活檢針及附件

C***

一次性使用活檢針及附件產(chǎn)品以活檢針為基本配置，醫(yī)用超聲耦合劑、保護套、橡膠圈、扎帶為附件組成?；顧z針由內(nèi)針桿、外針管、針管護套和機械動力裝置組成。醫(yī)用超聲耦合劑由水性高分子凝膠組成，為有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品。保護套由開口端和套體組成?；顧z針外針管和內(nèi)針桿采用 ***Cr***Ni*** 不銹鋼材料制成，機械動力裝置主要采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料制成。保護套由熱塑性聚氨酯(TPU)制成。橡膠圈由橡膠制成。扎帶由聚乙烯(PE)膜和紙制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌供應(yīng)。

用于在超聲引導下從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢（不適用于骨活檢）。

/

***.

膠原貼敷料

膠原貼敷料

C***

產(chǎn)品由膠原原液和非織造布組成。膠原原液由 Ⅰ型膠原蛋白、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和純化水組成。膠原貼敷料分為預罐裝型和復配型，預罐裝型產(chǎn)品初包裝為鋁箔袋，復配型產(chǎn)品膠原原液初包裝為玻璃瓶、復配型產(chǎn)品非織造布初包裝為鋁箔袋。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌有效期2年。

本產(chǎn)品適用于激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復輔助治療，創(chuàng)面深度包括表皮及真皮層。

/

***.

聚醚醚酮頜面部植入物

聚醚醚酮頜面部植入物

C***

本產(chǎn)品為無源外科植入物，由頜面骨板組成。采用符合 YY/T***的PEEK-OPTIMALT1材料制造。非滅菌包裝。

用途本產(chǎn)品適用于頜面部骨缺損修補。

/

***.

聚乳酸面部填充劑

聚乳酸面部填充劑

C***

該產(chǎn)品由聚左旋乳酸微球，輔以羧甲基纖維素鈉、甘露醇制備而成的白色干粉狀固體，以西林瓶、鹵化丁基橡膠塞和鋁塑組合蓋包裝而成。聚左旋乳酸微球經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，羧甲基纖維素鈉、甘露醇用水溶解后濕熱滅菌，滅菌包裝，一次性使用。使用前需用滅菌注射用水復溶為混懸液。貨架有效期二年。

該產(chǎn)品適用于注射到鼻唇溝部位真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

/

聚乳酸面部填充劑

C***

該產(chǎn)品為聚左旋乳酸、羧甲基纖維素鈉、甘露醇組成的凍干粉，以西林瓶、鹵化丁基橡膠塞和鋁塑蓋包裝而成，使用前用 0.9%氯化鈉注射液或者滅菌注射用水復溶為混懸液。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌，一次性使用。貨架有效期二年。

該產(chǎn)品適用于注射到鼻唇溝部位的真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

/

***.

濾器回收器

濾器回收器

C***

該產(chǎn)品由濾器回收器、外鞘管組件、擴張管組件、頂出管組件組成。濾器回收器由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 3年

該產(chǎn)品適用于將帶有回收鉤且在回收期內(nèi)的腔靜脈濾器移除人體。

/

***.

面部重建植入物 -透明質(zhì)酸鈉及其他

醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

醫(yī)用自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠由自交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽及注射用水組成，按產(chǎn)品包裝規(guī)格不同分為九種規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用。

用于鼻內(nèi)鏡手術(shù)后非慢性創(chuàng)面及皮膚與粘膜的非慢性創(chuàng)傷的防護。

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品由預灌封在注射器中的凝膠、 1mL預灌封注射器和***L不銹鋼注射針組成。凝膠主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為***mg/mL，交聯(lián)劑為二乙烯基砜。每盒產(chǎn)品包裝含1支預灌封玻璃注射器和2支***G?”注射針。封裝了凝膠的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期***個月

該產(chǎn)品用于注射到面部真皮組織的中層到深層部位，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

/

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由部分經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 ***mg/mL(包括交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉***mg/mL和游離透明質(zhì)酸鈉3mg/mL)。注射針的材質(zhì)為***L不銹鋼，規(guī)格為***G×1/2。封裝了凝膠的注射器已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)射線滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，有效期3年。

1.該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。2.用于唇紅體和唇紅緣的皮下(或粘膜下)注射填充唇部以達到增加唇部組織容積的目的

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品由預灌封塑料注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠懸液組成。凝膠由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸、磷酸鹽緩沖體系及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉標示濃度為 ***mg/ml，未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸含量5%。封裝了凝膠的注射器已經(jīng)濕熱滅菌，注射針已經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。貨架有效期為兩年。

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正重度鼻唇溝皺紋。

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品由預灌封塑料注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠懸液組成。凝膠由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸、磷酸鹽緩沖體系及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉標示濃度為 ***mg/mL，未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸含量5%。封裝了凝膠的注射器經(jīng)濕熱滅菌，注射針經(jīng)伽瑪射線輻照滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，貨架有效期2年

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中度鼻唇溝皺紋。

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆?；鞈乙河山?jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉 (交聯(lián)劑為BDDE)、未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、0.9%氯化鈉注射液組成。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為***mg/mL(包括經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉***mg/mL和未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉4mg/mL)。包裝內(nèi)隨附1個***G和1個***G無菌不銹鋼注射針，為直形銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用。

適用于面部真皮組織中層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

/

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 ***mg/mL。注射針的材質(zhì)為***不銹鋼、規(guī)格為***G或***G、形狀為直型銳針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)髙壓蒸汽滅菌，注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期3年。

該產(chǎn)品適用于糾正中到重度鼻唇溝皺紋以及鼻背和 /或鼻根塑形。糾正中到重度鼻唇溝皺紋時，應(yīng)注射入面部真皮組織深層和/或皮下組織淺層。用于鼻背和/或鼻根塑形時，應(yīng)注射入骨膜上層。

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

該產(chǎn)品包含兩種配置。其中一種配置是由預灌封玻璃注射器、封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液和三支 ***GX1/2""的不銹鋼注射針組成。另一種配置是由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成(不含任何注射針)。凝膠顆粒懸液由經(jīng)BDDE交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉標示濃度為***mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)髙壓蒸汽滅菌，包含注射針的配置中的注射針已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用，產(chǎn)品有效期***個月。

該產(chǎn)品適用于 ***歲以上手背部需要增加組織容量的人群，用于手背部真皮層，最佳為真皮深層的注射，以改善手部皮膚外觀。

/

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液主要由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉 (交聯(lián)劑為1,4-丁二醇二縮水甘油醚)、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為***mg/ml。包裝內(nèi)隨附2個***G一次性使用無菌不銹鋼注射針。封裝了凝膠的注射器已經(jīng)高溫蒸汽滅菌，注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期三年。

該產(chǎn)品適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

/

含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

C***

該產(chǎn)品由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的無色透明溶液組成。溶液由透明質(zhì)酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 *** mg/mL，鹽酸利多卡因標示濃度為3 mg/mL。封裝了溶液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用。貨架有效期***個月。

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

/

注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液

C***

該產(chǎn)品由預灌封注射器和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由透明質(zhì)酸鈉、甘氨酸、脯氨酸、鹽酸賴氨酸、亮氨酸、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 ***mg/mL。封裝了復合溶液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用，貨架有效期為***個月。

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

/

***.

內(nèi)窺鏡用異物鉗

內(nèi)窺鏡用異物鉗

C***

內(nèi)窺鏡用異物鉗由鉗頭、外管、拉索、手柄組成。產(chǎn)品按照頭部閉合直徑、有效工作長度以及鉗頭特征不同分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

與內(nèi)窺鏡聯(lián)合使用，用于人體消化道、泌尿道鉗取和清除異物用。

/

***.

尿動力學導管

尿動力學導管

C***/C***/C***/C***

本產(chǎn)品是由 CAT導管和TUB導管連接后組成的尿動力學導管。其中，CAT導管由PEBAX（嵌段聚醚酰胺）材料制成，TUB導管由PVC材料制成。CAT導管和TUB導管都不含DEHP和BPA等增塑劑。滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌。使用方式：一次性使用。

本尿動力學導管是與尿動力學設(shè)備相連后對患者進行膀胱內(nèi)壓、尿道內(nèi)壓和直腸壓力進行測量。

/

***.

腔靜脈濾器

腔靜脈濾器

C***

腔靜脈濾器由鞘管 /擴張器套件、濾器系統(tǒng)組成，其中，濾器系統(tǒng)由濾器和輸送系統(tǒng)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

該產(chǎn)品通過經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮置入，用于預防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞 (PE)。包括：1.已經(jīng)發(fā)生PE或下腔靜脈及髂、股、腘靜脈血栓形成的患者有下述情況之一者：(1)存在抗凝治療禁忌證者；(2)抗凝治療過程中發(fā)生出血等并發(fā)癥；(3)充分的抗凝治療后仍復發(fā)PE和各種原因不能達到充分抗凝者。2.PE，同時存在下肢深靜脈血栓形成者。3.髂、股靜脈或下腔靜脈內(nèi)有游離漂浮血栓或大量血栓。4.診斷為易栓癥且反復發(fā)生PE者。5.急性下肢深靜脈血栓形成，欲行經(jīng)導管溶栓和血栓清除者。

/

***.

青光眼引流閥

青光眼引流閥

C***

該產(chǎn)品是使房水分流的單向閥裝置，由導管及盛盤兩部分組成。產(chǎn)品材質(zhì)為硅橡膠。經(jīng)伽馬射線滅菌，一次性使用。

適用于控制難治性青光眼眼壓、排泄眼內(nèi)房水用。其中 FP8適用于兒童和小眼球患者。

/

***.

取石網(wǎng)籃（泌尿）

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃

C***/C***

產(chǎn)品由網(wǎng)籃、導管、導索、手柄組成。

供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

/

***.

人工海綿體及配件

人工海綿體及配件

C***

該產(chǎn)品由相互連接的部件組成，包括陰莖體 (主要材料為硅橡膠)、泵(主要材料為硅橡膠及不銹鋼)、儲液囊(主要材料為硅橡膠)、后端延長體(主要材料為硅橡膠)，產(chǎn)品配件包括附件工具包和插入包。該產(chǎn)品一次性使用，插入包以非無菌狀態(tài)提供，后端延長體和附件工具為蒸汽滅菌，其余部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。有效期5年。

該產(chǎn)品適用于治療慢性、器質(zhì)性男性勃起功能障礙。

/

***.

乳房組織補片

乳房組織補片

C***

該產(chǎn)品以豬真皮為原料，經(jīng)脫細胞去抗原和病毒滅活制備而成的具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的細胞外基質(zhì)，主要成分是膠原蛋白，無化學交聯(lián)，濕態(tài)保存，保存液為中性鹽基溶液。產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，貨架有效期為 3年。

該產(chǎn)品適用于一期乳房重建手術(shù)中植入物的的支撐和覆蓋及乳房軟組織的修復。

/

***.

乳腺組織標記物

乳腺組織標記物

C***

乳腺組織標記物由推送工具、護套管和標記物構(gòu)成，其中推送工具由穿刺針、推送桿、彈簧、限位棒及安全開關(guān)塞組成，其中穿刺針由穿刺針管和穿刺針管手柄組成，推送桿由推桿和推桿手柄組成；標記物由絲帶狀鈦和聚乙烯醇海綿組成，其中標記物為長期植入物。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

用于乳腺組織定位標記，經(jīng)影像學引導下經(jīng)皮穿刺留置于乳腺病灶，為手術(shù)定位及影像學隨訪提供提示。

/

***.

輸尿管導引鞘包

一次性使用輸尿管導引鞘

C***

由擴張器、外鞘和導絲組成，其中導絲為選配件。

產(chǎn)品用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查及手術(shù)時建立通道，以便于內(nèi)窺鏡或其他器械進入泌尿道。

/

一次性使用輸尿管導引鞘

C***

本品由擴張管組件和鞘管組件組成，其中擴張管組件由擴張管管體、擴張管手柄座構(gòu)成；鞘管組件由鞘管管體和鞘管接頭構(gòu)成。擴張管管體采用改性聚乙烯 (PE)材料制成，擴張管手柄座采用6%(魯爾)內(nèi)圓錐鎖定接頭設(shè)計，由聚酰胺(PA)材料制成；鞘管管體采用聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰胺彈性體(Pebax)材料和***不銹鋼絲制成，管體表面覆有親水潤滑涂層，親水潤滑涂層主要由親水性聚丙烯酰胺衍生物(PAM)制成。鞘管接頭采用聚酰胺(PA)材料制成。產(chǎn)品經(jīng)已確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程滅菌，無菌供應(yīng)。

供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

/

一次性使用輸尿管導引鞘

C***

一次性使用輸尿管導引鞘由鞘管、擴張器、鎖母、調(diào)節(jié)閥、封帽組成，表面有親水涂層。

一次性使用輸尿管導引鞘用于泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道。

/

***.

輸尿管支架

輸尿管支架

C***

產(chǎn)品由支架管、導絲及保護套、推管、夾子 (僅限單端開口)組成，不同包裝內(nèi)所含組件不同。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。

用于對輸尿管進行支撐和引流。

/

輸尿管支架

C***/C***

輸尿管支架產(chǎn)品由輸尿管支架、助推管、固定夾及導絲組成。其中輸尿管支架管、助推管為主要組成成分，固定夾及導絲為選配件。輸尿管支架的支架管由聚氨酯 (PU)材料制成，助推管由聚乙烯(PE)制成，所配導絲中涂層導絲由不銹鋼繞絲和不銹鋼內(nèi)芯、聚四氟乙烯(PTFE)涂層制成，斑馬導絲由鎳鈦合金芯絲和聚四氟乙烯(PTFE)包塑層、PU軟頭制成，泥鰍導絲由鎳鈦合金芯絲和聚氨酯(PU)包塑層、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)親水涂層制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為3年。

本產(chǎn)品適用于對患者輸尿管進行支撐和引流。

/

***.

輸液港 -一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針

一次性使用防針刺植入式給藥裝置專用針

C***

產(chǎn)品由針管、底座、針柄、防針刺保護裝置、軟管、止流夾、連接座 (兩通)、Y型連接件、肝素帽、端帽和針管護套組成。產(chǎn)品由不銹鋼0Cr***Ni9、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)、聚甲醛樹脂(POM)、共聚聚酯、聚異戊二烯、聚乙烯(PE)制造。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

本產(chǎn)品適用于通過植入式給藥裝置進行輸液、給藥以及抽血。本產(chǎn)品還適用于配套使用可耐高壓注射的植入式給藥裝置進行高壓造影劑輸注，最大耐受壓力為 ***psi。

/

***.

輸液接頭消毒帽

一次性使用輸液接頭消毒帽

C***

一次性使用輸液接頭消毒帽由保護套、外圓錐接頭殼體、浸有 ***%異丙醇的海綿墊、鋁箔組成。產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌,一次性使用。

本產(chǎn)品適用于與外圓錐鎖定接頭或無針輸液接頭配合，對其表面進行消毒并充當物理屏障防止污染。

/

***.

透明質(zhì)酸鈉凝膠（面膜）

透明質(zhì)酸鈉敷貼

C***

透明質(zhì)酸鈉敷貼以 1.0mg/mL～2.0mg/mL透明質(zhì)酸鈉、純化水和無紡布膜材組成，以鋁箔袋封裝而成。

適用于真皮層以上淺表創(chuàng)面的護理。

/

透明質(zhì)酸鈉噴劑敷料

C***

透明質(zhì)酸鈉噴劑敷料由透明質(zhì)酸鈉、純化水組成。透明質(zhì)酸鈉標示濃度為 1.0mg/mL～2.0mg/mL。裝載容器為鋁罐，由瓶蓋、噴頭及瓶體構(gòu)成。產(chǎn)品經(jīng)Co***輻照滅菌，無菌提供。

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于激光、光子手術(shù)后淺表非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

/

透明質(zhì)酸鈉凝膠

C***

透明質(zhì)酸鈉凝膠由透明質(zhì)酸鈉、純化水組成。透明質(zhì)酸鈉標示濃度為 ***mg/mL。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌，無菌提供。

用于光子、激光手術(shù)后淺表非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。

/

***.

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

C***

該產(chǎn)品由外周靜脈取栓支架和血栓抽吸導管兩部分組成。外周靜結(jié)構(gòu)及組成脈取栓支架由取栓支架、輸送鞘、推送管及內(nèi)管組成。血栓抽吸導管由抽吸鞘、抽吸器、充盈器及抽吸管組成。其中，抽吸鞘由抽吸鞘管及襯芯組成。環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期 3年

該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成適用范圍 (DVT)的經(jīng)導管血栓清除治療：(1)急性期骼股和股腘靜脈DVT;(2)亞急性期骼股靜脈DVT。

/

***.

外周藥物球囊擴張導管

紫杉醇藥物涂層外周球囊擴張導管

C***

該產(chǎn)品為整體交換型球囊導管，球囊為半順應(yīng)性，球囊上有紫衫醇 (藥物)和賦形劑配方的涂層，通過釋放藥物到病變組織來抑制血管再狹窄。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期***個月。

適用于對患有股淺動脈 (SFA)和近端腘動脈(PPA)狹窄或閉塞病變的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

/

藥物洗脫 PTA球囊擴張導管

C***

該產(chǎn)品為經(jīng)導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導管和導管座組成。藥物涂層為純紫杉醇，紫杉醇涂層均勻分布于球囊的有效長度表面，藥物劑量為 3μg/mm2±1μg/mm2。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

該產(chǎn)品適用于對患有股動脈和腘動脈 (膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。

/

***.

眼科手術(shù)刀

眼科手術(shù)刀

C***

該產(chǎn)品由 SUS***不銹鋼材料和塑料柄構(gòu)成，部分產(chǎn)品帶有安全套管。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，一次性使用。

該產(chǎn)品用于臨床眼科手術(shù)切割。

/

***.

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器

C***

一次性使用包皮切割吻合器 (以下簡稱包皮切割吻合器)由龜頭罩、抵釘座、釘倉蓋、吻合釘墊圈、釘倉、活動手柄、保險扣、固定手柄、調(diào)節(jié)旋鈕、吻合釘、環(huán)形切割刀、推釘片等組成，產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用包皮切割吻合器適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)。

/

***.

一次性使用非血管腔道導絲

一次性使用非血管腔道導絲

C***

本產(chǎn)品由導絲芯、包塑層、軟頭、親水潤滑涂層和護套盤管系統(tǒng)組成。導絲芯由符合 ASTM***要求的鎳鈦合金材料制成。斑馬型包塑層為雙色聚四氟乙烯(PTFE)材料制造，泥鰍型包塑層為醫(yī)用級聚氨酯(TPU)材料制造。軟頭由鎳鈦合金導絲芯和醫(yī)用級聚氨酯(TPU)包塑層制成。聚氨酯(TPU)包塑層表面涂覆有親水潤滑涂層，親水潤滑涂層主要成份為聚丙烯酰胺衍生物(PAM)。護套盤管系統(tǒng)由接頭、卡扣、護套管、矯直管、彎頭保護套組成，均為聚乙烯(PE)制造。產(chǎn)品經(jīng)已確認的環(huán)氧乙烷滅菌過程滅菌，無菌供應(yīng)。

手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于支撐、引導器械，進入非血管腔道。

/

***.

一次性使用可吸收隔離水凝膠

一次性使用可吸收隔離水凝膠

C***

該產(chǎn)品由用于制備可吸收水凝膠的組件和包裝在一次性使用套件中的遞送系統(tǒng)組成。水凝膠組件包括聚乙二醇類材料粉末、稀釋液、促進劑。輸送系統(tǒng)包括粉末瓶、玻璃瓶轉(zhuǎn)接器、稀釋液注射器、促進劑注射器、 Y型接頭、注射器支架、柱塞蓋、針頭。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線輻照滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

該產(chǎn)品用于在前列腺癌放射治療期間暫時將直腸前壁隔離至遠離前列腺的位置，用于減少直腸前部接受的輻射劑量。

/

***.

一次性使用內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張穿刺器及套裝

一次性使用內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張穿刺器及套裝

C***

一次性使用內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴張器及套裝按產(chǎn)品配置分為擴張穿刺器單包裝和套裝。擴張穿刺器由球囊套管、支撐桿、穿刺針、三通單向注氣 (液)閥、延長管組成，球囊套管由球囊、外套管、內(nèi)套管、阻氣閥、密封帽、注氣閥組成；套裝由擴張穿刺器和腹腔穿刺器組成，選配氣腹針、標本袋。擴張穿刺器按穿刺針外徑不同與球囊套管長度不同分為四種規(guī)格，套裝按不同規(guī)格和配置分為***種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間及通道。

/

***.

一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃

一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃

C***

本產(chǎn)品由內(nèi)芯、外管和可拆卸手柄組成。主要由鎳鈦合金、聚四氟乙烯 (PTFE)、不銹鋼、聚醚醚酮(PEEK)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)和銅合金制成。

供泌尿診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

/

***.

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

一次性使用乳腺定位絲及其導引針

C***

一次性使用乳腺定位絲及其導引針由導引針和定位絲構(gòu)成，其中導引針由帶有刻度標記的穿刺針管、導引針手柄組成，定位絲由芯絲、定位標記套管、固定套管和操作標記套管構(gòu)成。一次性使用乳腺定位絲及其導引針由導引針組件、定位絲、卡扣、護套管組成，其中導引針組件由導引針，推桿和按鈕組成，導引針由帶有刻度標記的穿刺針管和導引針手柄組成；推桿由中空推桿和推桿座組成。定位絲由非吸收性縫合線和定位鉤組成，定位鉤由芯絲、定位標記套管、深度提示標記套管組成。

在 x射線或超聲引導下對乳腺局部微小病灶進行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。

/

***.

一次性使用輸尿管導引鞘

一次性使用輸尿管導引鞘

C***/C***/C***

由鞘導管、鞘導管座、擴張導管、擴張導管座和護帽組成；由鞘導管、鞘導管座、擴張導管、擴張導管座組成；選配件為導絲。

適用于泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。

/

***.

一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡導管取石套件

一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡導管取石套件

C***

產(chǎn)品由一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管、輸尿管支架管和輸尿管負壓導引鞘組成，各組件均具有有效第二類醫(yī)療器械注冊證。

建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通路，及取出結(jié)石及異物。

/

***.

一次性使用體外循環(huán)血路

一次性使用體外循環(huán)血路

C***

產(chǎn)品由導管、泵管、保護蓋、適配接頭（直管）、接頭（ T管及Y管）、泵管接頭、連接器（Coupler connECTor）、穿刺式采樣口、穿刺器、三通閥、輸液滴斗、計量滴斗、氣體捕獲器滴斗、止流塞、枕形導管（負壓測壓器）、加溫袋及止流夾組成。

該產(chǎn)品為以連接在膜型血漿分離器、持續(xù)緩慢式血液濾過器、血細胞除去用凈化器、吸附型血液凈化器進行血液或體液凈化為目的的一次性使用血路。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

/

***.

一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件

一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件

C***/C***/C***

一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件由基本配置剝皮鞘、擴張導管 Ⅰ和選用配置擴張導管Ⅱ、穿刺針及導絲組成。

本產(chǎn)品供經(jīng)皮腎道和經(jīng)皮膀胱通道的建立。

/

***.

一次性使用無菌注射針

一次性使用無菌注射針

C***

該產(chǎn)品由針座、護套和針管組成。針座和護套采用聚丙烯制成，針管采用 ***Cr***Ni***奧氏體不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，應(yīng)無菌。

供一次性使用無菌注射器及玻璃注射器配套使用。

/

***.

醫(yī)用疤痕貼

醫(yī)用疤痕貼

C***

醫(yī)用疤痕貼由保護層、硅凝膠層和離型層三部分組成。保護層為聚氨酯膜，根據(jù)聚氨酯膜顏色分為 A型(膚色)和B型(透明)，硅凝膠層由聚二甲硅氧烷組成，離型層為聚乙烯膜。所含成分不具有藥理學作用，產(chǎn)品非無菌的形式提供。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

/