項(xiàng)目概況

受 泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院） 委托， 泉州市招標(biāo)咨詢中心有限公司 對[***]QZZ[GK]***、泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----手術(shù)器械一批(二次)組織公開招標(biāo)，現(xiàn)歡迎國內(nèi)合格的供應(yīng)商前來參加。泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----手術(shù)器械一批(二次)的潛在投標(biāo)人應(yīng)在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目獲取采購文件，并于 ***年***月***日 ***時***分***秒 （北京時間）前遞交投標(biāo)文件。

一、項(xiàng)目基本情況

項(xiàng)目編號：[***]QZZ[GK]***

項(xiàng)目名稱：泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----手術(shù)器械一批(二次)

采購方式：公開招標(biāo)

預(yù)算金額：***,***.***元

采購包1(采購包1-產(chǎn)鉗):

采購包預(yù)算金額： 9,***.***元

采購包最高限價： 9,***.***元

投標(biāo)保證金： 0元

采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）

品目號 品目編碼及品目名稱 采購標(biāo)的 數(shù)量（單位） 允許進(jìn)口 簡要需求或要求 品目預(yù)算(元) 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)

***	A***-手術(shù)器械	產(chǎn)鉗	3(把)	否	★1、低位產(chǎn)鉗 2、適合高溫滅菌、低溫等離子、環(huán)氧乙烷滅菌。 3、與患者接觸部分采用醫(yī)用不銹鋼制造 4、器械外面電鍍，不得有鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕，表面粗糙度≤0.4um。	9,***.***	工業(yè)

本采購包 不接受 聯(lián)合體投標(biāo)

合同履行期限： 合同簽訂后（***）天內(nèi)交貨。

采購包2(采購包2-手術(shù)器械一批):

采購包預(yù)算金額： ***,***.***元

采購包最高限價： ***,***.***元

投標(biāo)保證金： 0元

采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）

品目號 品目編碼及品目名稱 采購標(biāo)的 數(shù)量（單位） 允許進(jìn)口 簡要需求或要求 品目預(yù)算(元) 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)

***	A***-手術(shù)器械	手術(shù)器械一批	1(批)	否	一、適用于小兒外科、產(chǎn)科、婦科、五官科、整形外科手術(shù)。 二、★器械主體材質(zhì)為醫(yī)用級不銹鋼或鈦合金，表面啞光/電鍍拋光處理，不反光，無毛刺、裂紋，耐腐蝕性優(yōu)。其表面粗糙度不大于0.8μm。 三、可承受高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌。 四、器械邊緣做鈍圓設(shè)計，避免組織損傷。鉗頭咬合緊密無松動。關(guān)節(jié)開合靈活，開合≥***次無卡頓。手柄符合人體工程學(xué)設(shè)計。 五、手術(shù)剪類器械刃口鋒利度高，可輕松剪斷1～***縫線，無纖維殘留。 六、持針鉗類器械鉗口處精細(xì)咬合面，帶防滑紋路，夾持力≥0.8N，關(guān)節(jié)處不卡線。重量≤***g。 七、鑷子類器械尖端閉合間隙≤0.1mm，夾持穩(wěn)定不打滑，反復(fù)開合后復(fù)位偏差≤0.1mm。 八、止血鉗類器械有鎖止結(jié)構(gòu)帶三檔以上棘輪，鉗尖對合間隙≤0.1mm。 九、★配置清單 名稱 尺寸（±5mm） 規(guī)格 數(shù)量 精細(xì)手術(shù)剪 長***cm 直尖 ≥6 整形鑷 長***cm 頭寬0.4無鉤 ≥6 無損傷組織鑷 長***cm 直形1.2×2.6 ≥6 皮膚拉鉤 長***cm 銳，圓柄，單爪，頭寬4mm ≥3 皮膚拉鉤 長***cm 鈍，圓柄，雙爪，頭寬6mm ≥2 皮膚拉鉤 長***cm 圓柄，球頭，頭寬4.8mm ≥2 顯微鏡眼用鑷 8.5cm 直，唇頭夾 ≥4 眼用測量規(guī) 8.5cm 測量范圍***mm，單面刻度，量規(guī) ≥3 顯微眼用鉤具 ***cm 頭寬***mm ≥3 軟骨壓碎器 ***mm×***mm ≥1 顯微持針鉗 ***cm 頭寬2mm ≥5 眼瞼拉鉤（瞼板托） ***cm 頭寬***/*** ≥2 眼瞼拉鉤 ***cm 頭寬***mm ≥3 心外吸引頭 ***cm 彎形，喇叭頭，Φ6 ≥1 心外吸引頭 ***cm 彎形，喇叭頭，Φ6 ≥1 直角鉗 ***×*** ≥1 直角鉗 ***×*** ≥1 神經(jīng)鉤 ***°×8×Φ0.8 ≥1 神經(jīng)鉤 ***°×***×Φ0.8 ≥1 精細(xì)剪 *** 尖，直，鑲片 ≥1 骨撬（髖關(guān)節(jié)） ***mm 彎/凹面尖頭，寬*** ≥1 骨刮匙 ***cm 匙形，頭寬3，前彎***° ≥1 鋼針剪 ***mm Φ1.2,小兒 ≥1 鋼絲結(jié)扎鉗 ***cm ≥1 折克氏針 ***cm ≥1 帶尖復(fù)位鉗 ***mm ≥1 克氏鉗 *** 尖嘴，薄腮 ≥1 T型提骨鉤 ***×***×*** ≥1 斷釘拔出鉗 *** 夾持H3-	***,***.***	工業(yè)

本采購包 不接受 聯(lián)合體投標(biāo)

合同履行期限： 合同簽訂后（***）天內(nèi)交貨。

采購包3(采購包3-牽開器等):

采購包預(yù)算金額： 9,***.***元

采購包最高限價： 9,***.***元

投標(biāo)保證金： 0元

采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）

品目號 品目編碼及品目名稱 采購標(biāo)的 數(shù)量（單位） 允許進(jìn)口 簡要需求或要求 品目預(yù)算(元) 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)

***	A***-手術(shù)器械	肋骨牽開器	1(個)	否	一、用于新生兒及早產(chǎn)兒開胸手術(shù)中的胸骨牽開與固定。 二、★牽開器齒條長度***mm（±2mm），牽開臂長***mm（±2mm）。葉片為單葉，可翻轉(zhuǎn)，葉片長***mm（±2mm），深度***mm（±2mm），最小牽開寬度≤***mm。 三、關(guān)節(jié)靈活性高，可***°旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)。 四、整體重量輕。 五、器械邊緣做鈍圓設(shè)計，避免組織損傷。 六、★具有鎖定機(jī)制：雙向齒輪鎖止，防滑脫設(shè)計，術(shù)中不可意外釋放。 七、器械材質(zhì)采用醫(yī)用不銹鋼材料或鈦合金材料。 八、器械外表面亞光處理，不得有鋒棱、毛刺及明顯碰傷和劃痕，其表面粗糙度不大于0.4μm，其硬度為***～***HRC。 九、具有良好的耐腐蝕性和耐用性。 十、適用于高壓蒸汽滅菌。	3,***.***	工業(yè)
***	A***-手術(shù)器械	鋼板彎曲器	1(個)	否	1、器械總長≥***mm，雙頭，包括左右各一個。 2、與患兒接觸的金屬材料由高強(qiáng)度醫(yī)用不銹鋼或鈦合金制成。 3、具有良好的耐腐蝕性和耐用性。 4、產(chǎn)品金屬表面電鍍/亞光處理，外形平整，光滑，對稱，無鋒棱毛刺及裂紋。 5、能夠提供準(zhǔn)確的力量和角度控制。 6、產(chǎn)品采用高壓蒸汽滅菌。	3,***.***	工業(yè)
***	A***-手術(shù)器械	彎棒器	1(個)	否	1、通常由高強(qiáng)度醫(yī)用不銹鋼或鈦合金制成，具有堅固耐用的特點(diǎn)。 2、★它的設(shè)計結(jié)構(gòu)包括一個手柄和一個彎曲頭。 3、手柄部分通常采用人體工程學(xué)設(shè)計，以提供舒適的握持感和操作性。 4、彎曲頭部分則具有不同形狀和尺寸的彎曲槽，以適應(yīng)不同類型和大小的鋼板。 5、具備精確的控制系統(tǒng)，根據(jù)需要可以進(jìn)行微調(diào)，確保鋼板的彎曲角度和形狀符合手術(shù)要求。 6、采用人性化設(shè)計，操作簡便，可以通過調(diào)整手柄或旋鈕來實(shí)現(xiàn)鋼板的彎曲，提高手術(shù)效率。 7、產(chǎn)品采用高壓蒸汽滅菌。	3,***.***	工業(yè)

本采購包 不接受 聯(lián)合體投標(biāo)

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采購包4(采購包4-腹腔鏡手術(shù)器械一批):

采購包預(yù)算金額： ***,***.***元

采購包最高限價： ***,***.***元

投標(biāo)保證金： 0元

采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）

品目號 品目編碼及品目名稱 采購標(biāo)的 數(shù)量（單位） 允許進(jìn)口 簡要需求或要求 品目預(yù)算(元) 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)

***	A***-手術(shù)器械	腹腔鏡手術(shù)器械一批	1(批)	否	一、器械主體材質(zhì)為醫(yī)用級不銹鋼或鈦合金，表面亞光/電鍍拋光，無毛刺、裂紋、表面無劃痕，耐腐蝕性優(yōu)。器械鉗頭表面粗糙度≤0.8μm。 二、有源器械為：分離鉗、抓鉗、剪刀，絕緣性能高，耐壓≥***V。 三、器械手柄不帶鎖扣，帶手柄器械均可拆卸，鉗芯與外桿可分離，鉗桿可雙向***°連續(xù)旋轉(zhuǎn)。器械邊緣做鈍圓設(shè)計，避免組織損傷。。 四、器械咬合力應(yīng)穩(wěn)定，關(guān)節(jié)開合≥***次無卡頓，刃口鋒利度高，手柄帶有防滑紋。 五、可承受高壓蒸汽滅菌（≥***次后功能正常）、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌。 六、光源線應(yīng)為高透光石英光纖，芯數(shù)≥***根，單絲直徑≤***μm，內(nèi)層包層材料要耐腐蝕，抗老化，外層包層材料要耐磨，抗纏繞，抗電磁干擾，長度4m±***mm，外徑直徑4.8mm±0.2mm，端面的光學(xué)拋光Ra≤0.***μm并有防塵帽設(shè)計，光學(xué)傳導(dǎo)率≥***%，光通量損失每米衰減＜***%，色溫穩(wěn)定***K±***K持續(xù)工作4小時波動≤5%，出光端面照度差異≤***%，最小彎曲半徑≤***mm，抗拉強(qiáng)度≥***N，可承受±***°/m扭轉(zhuǎn)，接頭拔插≥***次，表面溫度≤***°C長時間工作不燙傷，具備耐高溫性能，適配主流標(biāo)準(zhǔn)通用接口。 七、腹腔鏡手術(shù)器械長度***mm±5mm。 八、器械配置清單 名稱 尺寸 規(guī)格 數(shù)量 無損傷抓鉗 3mm ≥2 幽門鉗 3mm ≥1 單極電勾 3mm L型，圓頭 ≥3 單極電勾 5mm L型，圓頭 ≥3 單極電線 ≥5 沖吸管 3mm ≥5 沖吸管 5mm ≥5 持針鉗 3mm V型手柄，斜 ≥2 持針鉗 3mm V型手柄，直 ≥3 持針鉗 5mm ≥5 剪刀 3mm 直，尖頭，雙動 ≥3 剪刀 5mm 直，鈍頭，雙動 ≥3 左彎分離鉗 5mm ≥8 光源線 4mm×5m ≥6 造影鉗 5mm ≥1 松夾鉗 5mm ≥1 松夾鉗 ***mm ≥1 扇形鉗 5mm ≥1 扇形鉗 ***mm ≥1	***,***.***	工業(yè)

本采購包 不接受 聯(lián)合體投標(biāo)

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采購包5(采購包7-宮腔鏡手術(shù)器械一批):

采購包預(yù)算金額： ***,***.***元

采購包最高限價： ***,***.***元

投標(biāo)保證金： 0元

采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）

品目號 品目編碼及品目名稱 采購標(biāo)的 數(shù)量（單位） 允許進(jìn)口 簡要需求或要求 品目預(yù)算(元) 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)

***	A***-手術(shù)器械	宮腔鏡手術(shù)器械一批	1(批)	否	一、宮腔鏡冷刀系統(tǒng) 1、宮腔鏡鏡體： 1.1、平行視野直視鏡體，目鏡和器械通道保持平行設(shè)計，視向角≥***°，工作長度≥***mm。 1.2、宮腔鏡鏡體器械通道≥4.3mm，鏡體插入部分最大寬度≤***.5 Fr.。 ★1.3、宮腔鏡鏡體采用不銹鋼材料，宮腔鏡為柱狀透鏡內(nèi)窺鏡，成像清晰，視場邊緣圓整，密封良好。 1.4、器械通道雙重防漏封帽設(shè)計，有效避免傳統(tǒng)宮腔鏡器械開關(guān)閥門及進(jìn)出器械后漏水問題。 1.5、宮腔鏡鏡體可同時滿足多種方式滅菌，如環(huán)氧乙烷氣體、低溫等離子及高溫高壓滅菌，符合內(nèi)窺鏡滅菌消毒要求。 1.6、專用宮腔鏡消毒盒，上下雙排設(shè)計，可環(huán)氧乙烷氣體、低溫等離子及高溫高壓消毒。 2、外鞘 ★2.1、外鞘直徑≤***Fr.，前端側(cè)面帶有多個出水孔，可形成高效連續(xù)對流。 2.2、鞘套工作長度≥***mm，插入部分最大寬度≤8.2mm。 3、閉孔器 3.1、宮腔專用閉孔器，鈍性頭端防損傷設(shè)計，保護(hù)宮頸口。 3.2、鞘套、閉孔器及鏡體均有三角色標(biāo)相對應(yīng)，方便準(zhǔn)確、快速安裝。 4、宮腔鏡槍式器械 4.1、器械為醫(yī)用不銹鋼材質(zhì)，不帶有電能量，純金屬器械桿。 4.2、器械手柄為PEEK 材質(zhì)及金屬材質(zhì)的多功能手柄。 4.3、器械工作長度≥***mm，器械直徑≥3mm；剪刀（單開剪 、雙開彎剪 ）、鋸齒鉗（左彎分離鉗、鼠齒鉗）、異物鉗（強(qiáng)力抓鉗）、活檢鉗 5、全金屬直柄式用剪、用鉗手術(shù)器械 5.1、全金屬直柄式器械，工作長度≥***mm，器械直徑≥3.5mm，醫(yī)用不銹鋼材質(zhì)。 5.2、可提供全金屬無鎖直柄式器械，包含雙開直剪、鼠齒鉗等。 6、持針鉗 6.1器械工作長度≥***mm，器械直徑≥3mm，醫(yī)用不銹鋼材質(zhì)。 7、電凝器械 7.1、電凝器械工作長度≥***mm，器械直徑≥3mm。 7.2、需提供雙極電凝，帶雙極高頻連線。 二、宮腔治療鏡 1、電切內(nèi)窺鏡及附件 ★1.1、內(nèi)窺鏡：直徑≥4mm，視向角≥***゜，視場角≥***゜。光學(xué)工作距離≥***mm，光學(xué)鏡的有效景深范圍：***mm-***mm。 1.2、操作器（手件）：被動式。 1.3、內(nèi)鞘：周徑≤***Fr.。 1.4、外鞘：周徑≤***Fr.，帶進(jìn)出水開關(guān)。 1.5、閉孔器：采用活動閉頭。 2、電切鏡電極 2.1、環(huán)狀、粗環(huán)狀、鉤針狀、鏟狀可選擇，可適用于婦科手術(shù)。 三、宮腔檢查鏡 1、鞘最大插入部外徑：≤F***。 2、	***,***.***	工業(yè)

本采購包 不接受 聯(lián)合體投標(biāo)

合同履行期限： 合同簽訂后（***）天內(nèi)交貨。

二、申請人的資格要求：

1.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定;

2.落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：

采購包1：

本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。？

采購包2：

本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。？

采購包3：

本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。？

采購包4：

本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。？

采購包5：

本采購包為專門面向中小企業(yè)采購，投標(biāo)人須提供中小企業(yè)聲明函。監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業(yè)。？

3.本項(xiàng)目的特定資格要求：

采購包1：

(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：？①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？③投標(biāo)人所投貨物必須屬于？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。

采購包2：

(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：？①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？③投標(biāo)人所投貨物必須屬于？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。

采購包3：

(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：？①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？③投標(biāo)人所投貨物必須屬于？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。

采購包4：

(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：？①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？③投標(biāo)人所投貨物必須屬于？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。

采購包5：

(1)①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實(shí)施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。②采購項(xiàng)目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。；(2)投標(biāo)人所投貨物必須屬于醫(yī)療器械管理范疇，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：？①投標(biāo)人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：a、投標(biāo)人需提供所投產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口產(chǎn)品除外；b、招標(biāo)貨物屬于第二類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。招標(biāo)貨物屬于第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，招標(biāo)貨物若屬于一類醫(yī)療器械,則無須提供此項(xiàng)。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？②投標(biāo)人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的投標(biāo)人必須具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；招標(biāo)貨物屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。？③投標(biāo)人所投貨物必須屬于？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類、第二類、第三類中的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，招標(biāo)貨物屬于第一類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有第一類醫(yī)療器械備案憑證；屬于第二類、第三類醫(yī)療器械的，投標(biāo)人所投產(chǎn)品必須具有《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含注冊登記表應(yīng)提供）。？明細(xì)：投標(biāo)人提供相關(guān)證書及其附件復(fù)印件須在有效期內(nèi)并加蓋投標(biāo)人公章。。

三、采購項(xiàng)目需要落實(shí)的政府采購政策

進(jìn)口產(chǎn)品： 否

節(jié)能產(chǎn)品： 按照《關(guān)于印發(fā)節(jié)能產(chǎn)品政府采購品目清單的通知》（財庫〔***〕***號）執(zhí)行。

環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品： 按照《關(guān)于印發(fā)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品政府采購品目清單的通知》（財庫〔***〕***號）執(zhí)行。

四、獲取招標(biāo)文件

時間： *** 至 *** ，（提供期限自本公告發(fā)布之日起不得少于5個工作日），每天上午 ***:***:*** 至 ***:***:*** ，下午 ***:***:*** 至 ***:***:*** （北京時間，法定節(jié)假日除外）

地點(diǎn)： 招標(biāo)文件隨同本項(xiàng)目招標(biāo)公告一并發(fā)布；投標(biāo)人應(yīng)先在福建省政府采購網(wǎng)(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免費(fèi)申請賬號在福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)按項(xiàng)目下載招標(biāo)文件(請根據(jù)項(xiàng)目所在地，登錄對應(yīng)的(省本級/市級/區(qū)縣)）福建省政府采購網(wǎng)上公開信息系統(tǒng)操作)，否則投標(biāo)將被拒絕。

方式： 在線獲取

售價：免費(fèi)

五、提交投標(biāo)文件截止時間、開標(biāo)時間和地點(diǎn)

***:***:*** （北京時間）（自招標(biāo)文件開始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，不得少于***日）

地點(diǎn)： 福建省泉州市豐澤區(qū)海星街***號東海大廈A棟4樓開標(biāo)6室（泉州市公共資源交易中心）

六、公告期限

自本公告發(fā)布之日起 5 個工作日。

七、其他補(bǔ)充事宜

無

八、對本次招標(biāo)提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。 1.采購人信息

名稱： 泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）

地址： 泉州市豐澤街***號

聯(lián)系方式： ***

2.采購代理機(jī)構(gòu)信息（如有）

名稱： 泉州市招標(biāo)咨詢中心有限公司

地址： 泉州市豐澤區(qū)東海街道海星街***號東海大廈B棟***層

聯(lián)系方式： ***、***、***

3.項(xiàng)目聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人： 鄭婷婷、莊浩烽、陳文清

電話： ***、***、***

網(wǎng)址： zfcg.czt.fujian.gov.cn

開戶名： 泉州市招標(biāo)咨詢中心有限公司

泉州市招標(biāo)咨詢中心有限公司

***年***月***日

相關(guān)附件： 泉州市婦幼保健院（泉州市兒童醫(yī)院）----手術(shù)器械一批(二次)（[***]QZZ[GK]***）-文件集.zip