國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法》等5項指導(dǎo)原則的通告（2026年第3號）

　　為進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法》《一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則》《聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》《腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　附件：1.應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法（下載）

　　　　　2.一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

　　　　　4.襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

　　　　　5.腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2026年1月27日