深化改革 強(qiáng)化監(jiān)管 切實(shí)保障藥品高水平安全

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長 肖偉

　　近日，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）審議出臺，這是進(jìn)一步強(qiáng)化我國藥品監(jiān)管制度的重要舉措。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，在滿足群眾高品質(zhì)健康需求的同時(shí)，對藥品監(jiān)管也提出了更高要求?！稐l例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規(guī)，其修訂順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢、藥品監(jiān)管新要求，對藥品全鏈條、各環(huán)節(jié)監(jiān)管作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，切實(shí)反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和內(nèi)在需求。《條例》將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和監(jiān)管水平提升進(jìn)一步提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)，為公眾用藥安全筑牢堅(jiān)實(shí)防線。

　　一、《條例》深化醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)制改革，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級

　　《條例》為構(gòu)建責(zé)任清晰、創(chuàng)新驅(qū)動、良性競爭的藥品監(jiān)管新生態(tài)提供了制度保障，通過引導(dǎo)和監(jiān)管來激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一是積極支持產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展，穩(wěn)妥推進(jìn)藥品委托分段生產(chǎn)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，特別是創(chuàng)新藥市場新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，對生產(chǎn)模式提出新的差異化、專業(yè)化需求。如抗體偶聯(lián)藥物（ADC，通常由抗體、連接子、細(xì)胞毒性藥物組成），各組成部分生產(chǎn)工藝復(fù)雜，藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）可能短時(shí)間內(nèi)不能具備商業(yè)化生產(chǎn)所有組成部分的能力，為推動產(chǎn)品盡快上市、保證藥品質(zhì)量，持有人需要將產(chǎn)品的不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專業(yè)的企業(yè)分別開展。對于臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的短缺藥品等，需要在極短時(shí)間內(nèi)足量供應(yīng)，這也需要允許專業(yè)企業(yè)分工合作，盡最大可能擴(kuò)大生產(chǎn)能力，迅速滿足供應(yīng)保障需求。

　　《條例》關(guān)于分段生產(chǎn)藥品的規(guī)定，在堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線的同時(shí)，將進(jìn)一步激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的韌性與競爭力，有效保障臨床用藥的可及性，有力服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大局。

　　二是優(yōu)化上市流程設(shè)計(jì)，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。在《藥品管理法》框架下，對于通過相應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查以及檢查之后生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，《條例》允許在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市銷售。在當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新進(jìn)程加快、臨床需求愈發(fā)多元背景下，考慮到取得藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝滿足上市條件，生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系要求，在質(zhì)量確有保障的前提下，允許其在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后上市銷售，既加快創(chuàng)新成果惠及患者進(jìn)程，減少患者的等待周期，也降低了企業(yè)運(yùn)營成本。

　　《條例》直面產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的需求，在嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量安全的前提下，通過優(yōu)化監(jiān)管流程，為特定藥品構(gòu)建“獲批即上市”的快速通道。將“審批等待期”與“生產(chǎn)準(zhǔn)備期”相統(tǒng)籌，力求縮短創(chuàng)新藥以及其他臨床急需藥品從獲批到實(shí)際上市的時(shí)間差，使患者能夠更快受益，有助于提升企業(yè)研發(fā)投入的回報(bào)效率，增強(qiáng)其創(chuàng)新動力及應(yīng)對市場不確定性能力，也是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要制度創(chuàng)新。

　　三是規(guī)范發(fā)展中藥材種植與養(yǎng)殖，促進(jìn)中藥質(zhì)量源頭提升。中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系中藥療效與安全，是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)?！稐l例》首次從法規(guī)層面明確“鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，為中藥材全鏈條規(guī)范化發(fā)展提供了法治支撐，有利于解決中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，有效回應(yīng)中藥企業(yè)對規(guī)范化生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)需求。

　　回應(yīng)行業(yè)訴求，《條例》明確規(guī)定根據(jù)中藥材特點(diǎn)，可以對中藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工，并要求省級藥品監(jiān)督管理局制定中藥材產(chǎn)地加工指導(dǎo)原則。既有利于通過規(guī)范的產(chǎn)地加工推進(jìn)中藥材規(guī)?；l(fā)展，強(qiáng)化供給側(cè)和需求端的有機(jī)銜接，也有利于引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，強(qiáng)化質(zhì)量管控閉環(huán)。

　　二、《條例》完善流通使用監(jiān)管要求，筑牢藥品安全底線

　　藥品事關(guān)人民群眾生命健康，藥品安全責(zé)任重于泰山?！稐l例》以體系建設(shè)為基礎(chǔ)筑牢藥品安全的全方位屏障，完善藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，切實(shí)防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　一是構(gòu)建處方藥全鏈條監(jiān)管體系，守護(hù)用藥安全。國家對處方藥與非處方藥實(shí)施分類管理?！稐l例》規(guī)范從“合規(guī)處方生成”到“專業(yè)審核調(diào)劑”的完整閉環(huán)，通過壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各方責(zé)任，最大程度防范處方藥濫用和誤用風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障人民群眾用藥安全。在源頭環(huán)節(jié)，《條例》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對處方開具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，防止用藥安全事故。在流通環(huán)節(jié)，《條例》強(qiáng)調(diào)藥品零售企業(yè)堅(jiān)守“憑處方銷售處方藥”紅線。在監(jiān)管政策方面，要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，但僅經(jīng)營乙類非處方藥的，可以按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員，體現(xiàn)了監(jiān)管政策的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

　　二是規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，壓實(shí)平臺主體責(zé)任。近年來，我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模不斷擴(kuò)大，規(guī)范性和可及性不斷提升。在總結(jié)《藥品管理法》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，《條例》要求藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，明確各方法定責(zé)任，構(gòu)建“企業(yè)主責(zé)、平臺把關(guān)、全程管控”的監(jiān)管體系。《條例》強(qiáng)化平臺管理責(zé)任，要求平臺建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立管理部門、配備專業(yè)人員，審核入駐企業(yè)資質(zhì)、檢查藥品信息、管理經(jīng)營行為等，為平臺完善治理提供制度遵循?！稐l例》兼顧藥品網(wǎng)絡(luò)銷售便利性與安全性，通過一系列規(guī)定強(qiáng)化各方主體責(zé)任，要求樹立安全風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量安全意識，做到持續(xù)守法合規(guī)，促進(jìn)行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

　　三是完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的主要場所?！稐l例》嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定并實(shí)施藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、保管、使用管理制度，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對患者進(jìn)行救治、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障患者生命健康。同時(shí)，《條例》細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、調(diào)劑和使用等管理要求，并明確不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體情形，進(jìn)一步保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用藥安全。

　　《條例》結(jié)合當(dāng)前藥品安全領(lǐng)域新形勢，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范，不僅強(qiáng)化了持有人的主體責(zé)任，更對藥品質(zhì)量管理提出更高要求?！稐l例》的修訂出臺，將以改革推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，全方位保障藥品高水平安全，對貫徹健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，必將產(chǎn)生重要且深遠(yuǎn)的影響！