創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第3號(hào)）

　　依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年2月2日至2月14日。

　　1.產(chǎn)品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評(píng)估軟件

　　　申 請(qǐng) 人：波江生命科學(xué)（上海）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：超聲治療儀

　　　申 請(qǐng) 人：深圳騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請(qǐng) 人：愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司

　　4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請(qǐng) 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：超聲溶栓導(dǎo)管及支架系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：放射治療計(jì)劃軟件

　　　申 請(qǐng) 人：國(guó)科離子醫(yī)療科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

　　　申 請(qǐng) 人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：外周球擴(kuò)覆膜支架系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：直觀醫(yī)療公司

　　10.產(chǎn)品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年2月2日