互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)37個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2026年1月)
北京市藥品監(jiān)督管理局
公告〔2026〕4號(hào)
地方規(guī)范性文件
2026-02-04
現(xiàn)行有效
2026年1月,北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)。
特此公告。
附件:2026年1月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
北京市藥品監(jiān)督管理局
2026年2月4日
附件
2026年1月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 一次性使用內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針 | 金傅(北京)醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262020001 |
2 | 步態(tài)訓(xùn)練器 | 北京加禾智能科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262190002 |
3 | 醫(yī)用輸血輸液加溫加壓儀 | 北京萬東康源科技開發(fā)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262140003 |
4 | 游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400006 |
5 | 凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒(凝固法) | 積水醫(yī)療科技(中國)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400007 |
6 | C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京中檢安泰診斷科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400010 |
7 | 內(nèi)窺鏡LED冷光源 | 國藥新光醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262060005 |
8 | 口腔數(shù)字印模儀 | 北京朗視儀器股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262170004 |
9 | 游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400009 |
10 | 促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400008 |
11 | 霧化噴霧裝置 | 北京康泰一新科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262080012 |
12 | 醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng) | 北京博隆設(shè)備安裝有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262080011 |
13 | 醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng) | 北京安啟信安裝工程有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262080013 |
14 | 牙齒矯治器 | 北京愛普力思健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262170014 |
15 | 醫(yī)學(xué)影像傳輸與處理軟件 | 通用技術(shù)智慧云影科技(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262210015 |
16 | 呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀 | 北京雅果科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262090016 |
17 | 負(fù)壓引流裝置 | 北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262140017 |
18 | 一次性電子宮腔內(nèi)窺鏡導(dǎo)管 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262180020 |
19 | 眼科醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸軟件 | 北京至真健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262210021 |
20 | 造影劑高壓注射器 | 北京慧霖醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262060019 |
21 | 總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) | 北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400022 |
22 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400023 |
23 | 一次性穿刺活檢針 | 德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262140024 |
24 | 注射泵 | 北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262140025 |
25 | 鈣測(cè)定試劑盒(偶氮砷Ⅲ法) | 北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400026 |
26 | 5′-核苷酸酶測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法) | 北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400027 |
27 | 肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262400028 |
28 | 電動(dòng)診療椅 | 北京雍禾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262150029 |
29 | 中頻脈沖治療儀 | 北京佳怡寧碩醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 京械注準(zhǔn)20262090030 |
30 | 注射泵 | 中船海神醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262140031 |
31 | 腦磁圖處理軟件 | 北京昆邁醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262210032 |
32 | 醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管 | 北京愛克瑞科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262060033 |
33 | 一次性使用消融電極 | 北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262010034 |
34 | 電子膠片及報(bào)告存儲(chǔ)與傳輸軟件 | 北京美智醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262210035 |
35 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 中船海神醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262070036 |
36 | 運(yùn)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng) | 北京天星醫(yī)療股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262190037 |
37 | 電子峰速儀 | 北京吉納高新醫(yī)療器械有限公司 | 京械注準(zhǔn)20262070038 |