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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)37個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2026年1月)

標(biāo)題

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)37個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2026年1月)

發(fā)布部門

北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文字號(hào)

公告〔2026〕4號(hào)

效力級(jí)別

地方規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2026-02-04

時(shí)效性

現(xiàn)行有效

  2026年1月,北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)。

  特此公告。

  附件:2026年1月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2026年2月4日

  附件

  2026年1月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

1

一次性使用內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

金傅(北京)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262020001

2

步態(tài)訓(xùn)練器

北京加禾智能科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262190002

3

醫(yī)用輸血輸液加溫加壓儀

北京萬東康源科技開發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20262140003

4

游離甲狀腺素(FT4)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400006

5

凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒(凝固法)

積水醫(yī)療科技(中國)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400007

6

C反應(yīng)蛋白/血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262400010

7

內(nèi)窺鏡LED冷光源

國藥新光醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262060005

8

口腔數(shù)字印模儀

北京朗視儀器股份有限公司

京械注準(zhǔn)20262170004

9

游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400009

10

促甲狀腺激素(TSH)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262400008

11

霧化噴霧裝置

北京康泰一新科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262080012

12

醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)

北京博隆設(shè)備安裝有限公司

京械注準(zhǔn)20262080011

13

醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)

北京安啟信安裝工程有限公司

京械注準(zhǔn)20262080013

14

牙齒矯治器

北京愛普力思健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262170014

15

醫(yī)學(xué)影像傳輸與處理軟件

通用技術(shù)智慧云影科技(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20262210015

16

呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀

北京雅果科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262090016

17

負(fù)壓引流裝置

北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司

京械注準(zhǔn)20262140017

18

一次性電子宮腔內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

京械注準(zhǔn)20262180020

19

眼科醫(yī)學(xué)影像歸檔與傳輸軟件

北京至真健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262210021

20

造影劑高壓注射器

北京慧霖醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262060019

21

總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3)測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262400022

22

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京市希萊恒生物醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262400023

23

一次性穿刺活檢針

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20262140024

24

注射泵

北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20262140025

25

鈣測(cè)定試劑盒(偶氮砷Ⅲ法)

北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400026

26

5′-核苷酸酶測(cè)定試劑盒(過氧化物酶法)

北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400027

27

肌酐測(cè)定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20262400028

28

電動(dòng)診療椅

北京雍禾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司

京械注準(zhǔn)20262150029

29

中頻脈沖治療儀

北京佳怡寧碩醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

京械注準(zhǔn)20262090030

30

注射泵

中船海神醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262140031

31

腦磁圖處理軟件

北京昆邁醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262210032

32

醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管

北京愛克瑞科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262060033

33

一次性使用消融電極

北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司

京械注準(zhǔn)20262010034

34

電子膠片及報(bào)告存儲(chǔ)與傳輸軟件

北京美智醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262210035

35

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

中船海神醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20262070036

36

運(yùn)動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)

北京天星醫(yī)療股份有限公司

京械注準(zhǔn)20262190037

37

電子峰速儀

北京吉納高新醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20262070038