國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2026年第10號）

化學(xué)藥品創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿研發(fā)和申報的全過程，對創(chuàng)新藥的開發(fā)具有重要意義。為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），加大對藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年1月22日