國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2026年第21號(hào)）

化學(xué)合成的寡核苷酸類藥物為近年來受到較多關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域。為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），加大對(duì)寡核苷酸類藥物研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：化學(xué)合成寡核苷酸藥物（創(chuàng)新藥）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年2月24日