國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2026年第13號）

隨著細(xì)胞治療領(lǐng)域迅猛的技術(shù)迭代、工藝的持續(xù)優(yōu)化、迫切的產(chǎn)能擴(kuò)增需求和原材料及耗材的更新替代，細(xì)胞治療藥品在研發(fā)和上市后階段常發(fā)生各類藥學(xué)變更。為規(guī)范和指導(dǎo)細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更的研究，我中心組織制定了《細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：細(xì)胞治療藥品藥學(xué)變更研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年1月27日