織密藥品安全法治網(wǎng) 促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長 邵蓉

近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》）公布?！稐l例》貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，充分吸納近年來藥品監(jiān)管改革實(shí)踐中行之有效的做法，細(xì)化《藥品管理法》規(guī)定，針對(duì)性地補(bǔ)充制度措施，織密藥品安全法治網(wǎng)，促進(jìn)藥品高水平安全，護(hù)航醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、堅(jiān)持以人民為中心，突出患者權(quán)益保障

藥品直接關(guān)系每個(gè)人的身體健康和生命安全?！稐l例》堅(jiān)持以人民為中心，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，切實(shí)推動(dòng)我國從模仿創(chuàng)新向原始創(chuàng)新、從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。

一是《條例》在總則中開宗明義，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循科學(xué)規(guī)律和倫理原則?？茖W(xué)和倫理是全世界共同遵守的藥品監(jiān)管最基本原則。藥品管理是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的活動(dòng)，需要運(yùn)用科學(xué)技術(shù)和方法，尊重客觀規(guī)律，并以科學(xué)證據(jù)作為決策基礎(chǔ)。藥品的安全性、有效性，應(yīng)當(dāng)通過嚴(yán)格設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證；在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品進(jìn)行證明；藥品上市后，藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況，主動(dòng)開展藥品上市后研究，做進(jìn)一步的確證。生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保全過程持續(xù)合規(guī)、藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。倫理原則是評(píng)價(jià)醫(yī)療行為和醫(yī)學(xué)研究是否符合道德的標(biāo)準(zhǔn)，是不可逾越的底線，涵蓋生命健康優(yōu)先、公平可及、知情同意、誠信透明等多個(gè)維度，是平衡藥品安全、產(chǎn)業(yè)利益、公眾利益的關(guān)鍵價(jià)值準(zhǔn)則。

二是《條例》多措并舉，鼓勵(lì)新藥好藥加快研發(fā)上市。明確國家完善藥品創(chuàng)新體系，將突破性治療藥物程序、特別審批程序上升到行政法規(guī)要求的層面，縮短藥品研制和注冊(cè)進(jìn)程。加大創(chuàng)新支持力度，對(duì)符合條件的藥品實(shí)施藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。在中藥傳承創(chuàng)新方面，明確建立健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)管理制度，將中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系首次寫入法規(guī)，為中藥新藥研發(fā)提供堅(jiān)實(shí)的法治基礎(chǔ)。明確要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升仿制藥質(zhì)量和療效，規(guī)定研制化學(xué)仿制藥，應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局制定的技術(shù)要求，科學(xué)選擇對(duì)照藥品進(jìn)行對(duì)比研究。

三是關(guān)注罕見病患者、兒童、老年人等特殊群體用藥?！稐l例》明確給予符合條件的罕見病治療用藥品、兒童用藥品市場獨(dú)占期。市場獨(dú)占期制度是國際通行做法，是為保障患者能夠公平地獲得健康權(quán)而采取的必要政策傾斜，通過排他性權(quán)利重新調(diào)整分配相關(guān)利益，激勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)，保證市場供給。聚焦臨床實(shí)踐中兒童用藥品種、劑型、規(guī)格缺乏等痛點(diǎn)，《條例》明確由國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局制定兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用。為方便老年人、殘疾人用藥，要求持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提供語音、大字、盲文或者電子等無障礙版本標(biāo)簽、說明書。

二、堅(jiān)持問題導(dǎo)向，破解監(jiān)管實(shí)踐中重點(diǎn)難點(diǎn)問題

《條例》聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管實(shí)踐面臨的關(guān)鍵性、突出性難題，有針對(duì)性地細(xì)化補(bǔ)充制度措施，著力破解難點(diǎn)堵點(diǎn)，積極回應(yīng)行業(yè)關(guān)切。

一是為更好規(guī)范中藥飲片跨省銷售管理，《條例》明確按照省級(jí)炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省銷售，促進(jìn)全國統(tǒng)一大市場構(gòu)建。同時(shí)，對(duì)于炮制方法和用藥特點(diǎn)存在地區(qū)性差異且易導(dǎo)致臨床用藥混淆的中藥飲片，要求跨省銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定備案，并在標(biāo)簽上標(biāo)明臨床用藥提示信息，有效防控用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

二是強(qiáng)化持有人委托生產(chǎn)藥品管理?！稐l例》針對(duì)性完善藥品委托生產(chǎn)管理制度，明晰委托方、受托方責(zé)任劃分，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，履行供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；明確受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，不得再次委托生產(chǎn)。

三、明晰各方主體責(zé)任，細(xì)化全過程管理規(guī)范

《條例》堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化各方主體責(zé)任，嚴(yán)格藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程管理規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)督管理，細(xì)化法律責(zé)任，全方位筑牢藥品安全防護(hù)底線。

一是《條例》在《藥品管理法》等上位法基礎(chǔ)上，細(xì)化、夯實(shí)藥物臨床試驗(yàn)申辦者、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者等主體的責(zé)任，同時(shí)明確藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化、商務(wù)、市場監(jiān)管等部門的職責(zé)分工，為市場主體合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管部門依法履職提供堅(jiān)實(shí)法律依據(jù)。

二是在研制環(huán)節(jié)，《條例》細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)管理、化學(xué)仿制藥研制、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換要求等。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理，細(xì)化中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、輔料和包材生產(chǎn)管理。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，細(xì)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理要求，完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和調(diào)劑管理等。

三是結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)踐情況，《條例》完善藥品監(jiān)管措施，細(xì)化藥品追溯管理、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)管理、藥品安全事件管理等規(guī)定，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平。同時(shí)，按照“最嚴(yán)厲的處罰”要求，綜合運(yùn)用多種處罰措施，強(qiáng)化責(zé)任追究，針對(duì)義務(wù)條款，相應(yīng)設(shè)定嚴(yán)格的法律責(zé)任，有效遏制藥品違法違規(guī)行為。

《條例》的修訂出臺(tái)，以立法固化醫(yī)藥領(lǐng)域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防線，進(jìn)一步夯實(shí)藥品監(jiān)管法治保障基礎(chǔ)，將進(jìn)一步促進(jìn)藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益！