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Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量管理體系考量與上市前申報(bào)內(nèi)容——行業(yè)與食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南)

標(biāo)題

Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff(醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量管理體系考量與上市前申報(bào)內(nèi)容——行業(yè)與食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南)

發(fā)布部門

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

發(fā)文字號(hào)

效力級(jí)別

指導(dǎo)原則

發(fā)布日期

2026-02-03

時(shí)效性

現(xiàn)行有效

附件 1 ：全文