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【產(chǎn)品名稱】眼部熱敷治療貼(豆醫(yī)生)

【規(guī)    格】185mm×85mm×5貼/盒

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212160047

【結(jié)構(gòu)組成】眼部熱敷治療貼是由無(wú)紡布、內(nèi)袋(由塑料薄膜、鐵粉、蛭石、活性炭、無(wú)機(jī)鹽、水組成)、固定帶和外袋組成。

【產(chǎn)品性能】

1、尺寸:內(nèi)袋尺寸,其允差±10%。

2、外觀:眼部熱敷治療貼的內(nèi)、外袋包裝整齊,不準(zhǔn)許破裂;印刷清晰,不得脫落。

3、外包裝袋的密閉性:將包裝完整的眼部熱敷治療貼沉入水中,減壓1min,不準(zhǔn)許有氣泡連續(xù)產(chǎn)生。試驗(yàn)后內(nèi)部應(yīng)無(wú)試驗(yàn)用水滲入。

4、內(nèi)袋抗跌落:內(nèi)袋置于1.5m高處,使其自由落下到地面上10次,不得開裂。

5、內(nèi)袋強(qiáng)度:橫向、縱向在100N拉力下,不準(zhǔn)許出現(xiàn)破損。

6、外袋強(qiáng)度:橫向、縱向在30N拉力下,不準(zhǔn)許出現(xiàn)破損。

7、眼部熱敷治療貼的溫度特性:升溫時(shí)間≤5min,溫度保證時(shí)間大于持續(xù)時(shí)間50%,持續(xù)時(shí)間≥20min,最高溫度50℃,允差±5℃

8、外袋材料的氣密性:水蒸氣透過(guò)率≤4.0g/(㎡·24h),氧氣透過(guò)量≤12cm3/(㎡·24h·0.1mPa)。

9、固定帶拉力:固定帶應(yīng)戴取方便,每根固定帶與眼部熱敷治療貼連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于5N。

10、有效期及臨近效期產(chǎn)品的溫度性能:產(chǎn)品有效期三年,臨近有效期產(chǎn)品的溫度特性應(yīng)滿足溫度特性的要求。

【適用范圍】用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的輔助治療。

【適用人群】適用于由瞼板腺功能障礙所引起的眼部具有干燥、疲勞、燒灼等不適癥狀的干眼癥患者。

【使用說(shuō)明】將眼部熱敷治療貼從包裝袋中取出(由于產(chǎn)品打開包裝后便開始發(fā)熱,所以啟封后立即使用),將耳帶繩打開掛在耳朵上,產(chǎn)品有圖案的一面為外面,發(fā)熱部位對(duì)準(zhǔn)眼部熱敷,每次貼敷15min,一日2次。熱敷后按照眼科醫(yī)生指導(dǎo),進(jìn)行局部按摩。

【禁 忌 癥】

1、患有結(jié)膜炎、虹膜炎、其他原因引起的角膜炎以及急性眼部病變患者；

2、由免疫性疾病導(dǎo)致的干眼癥患者；

3、因結(jié)膜瘢痕導(dǎo)致的干眼癥患者；

4、瞼內(nèi)翻、倒睫、瞼外翻及瞼裂閉合不全者；

5、合并眼部細(xì)菌、真菌以及病毒感染者；

6、眼部皮膚破損者；

7、已知對(duì)該產(chǎn)品成分過(guò)敏患者及高度過(guò)敏體質(zhì)者。

【注意事項(xiàng)、警示和提示性說(shuō)明】

1、本品為外用制劑，切忌內(nèi)服；

2、若眼部熱敷治療貼破損請(qǐng)勿使用；

3、若袋內(nèi)內(nèi)容物掉入眼睛,請(qǐng)立即用清水反復(fù)沖洗,切勿揉擦眼睛,必要時(shí)至眼科醫(yī)生處診治；

4、戴隱形眼鏡者請(qǐng)先摘掉隱形眼鏡后再使用；

5、使用過(guò)程中溫度以舒適為宜,若感覺(jué)溫度過(guò)高或其他不適,請(qǐng)暫停使用；

6、高海拔地區(qū)可能會(huì)影響產(chǎn)品使用效果,不建議使用；

7、產(chǎn)品不能代替藥物治療,若配合藥物使用,需咨詢專業(yè)醫(yī)生；

8、建議在清醒狀態(tài)下使用,避免劇烈運(yùn)動(dòng)及睡眠中使用；

9、應(yīng)嚴(yán)格按照使用方法使用,長(zhǎng)時(shí)間使用,存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn),若有不適,請(qǐng)立即停止使用；

10、眼部有疾病患者使用遵醫(yī)囑；

11、使用本品時(shí),應(yīng)避免產(chǎn)品發(fā)生擠壓,請(qǐng)勿按壓眼睛；

12、本品為一次性用品,不可重復(fù)使用。

【貯    藏】本品應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)良好的場(chǎng)所內(nèi),避免暴曬。

【使用期限】三年

【產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)方法】不使用請(qǐng)勿開袋,平時(shí)請(qǐng)按照要求儲(chǔ)存。

【運(yùn)輸條件、方法】常溫常規(guī)運(yùn)輸,防止雨淋和暴曬。

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