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發(fā) 熱 伴 血 小 板 減 少 綜 合 征 病 毒IgM 檢 測(cè) 試 劑 盒 ( 酶 聯(lián) 免 疫 吸 附 法 ) 說(shuō) 明 書

深圳市恒昊生物科技

【產(chǎn)品名稱】發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM 檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

【包裝規(guī)格】96人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒特異性|gM 抗體。

2009年至2010年，湖北、山東、河南、遼寧等6省地蜱蟲(chóng)叮咬導(dǎo)致多人出現(xiàn)的“發(fā)熱伴血 小板綜合征”病例、經(jīng)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心研究證實(shí)患者感染的是發(fā)熱伴血小板減少綜合征 病毒 (SFTSV)。SFTSV   感染臨床潛伏期約為1～2周。急性起病，主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱，體溫 多在38℃以上，重者持續(xù)高熱，可達(dá)40℃以上，伴乏力、明顯納差、惡心、嘔吐、腹瀉等消化 道癥狀，可有單側(cè)淺表淋巴結(jié)腫大。臨床上常見(jiàn)血小板和白細(xì)胞減少，大多數(shù)患者很快出現(xiàn)多 器官功能受損，表現(xiàn)為血清中谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、乳酸脫氫酶等水平升高，常見(jiàn)蛋白尿 和血尿。少數(shù)病例病情危重，出現(xiàn)意識(shí)障礙、皮膚瘀斑、消化道出血等，可因休克、呼吸衰  竭、彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC) 等多臟器功能衰竭死亡。絕大多數(shù)患者預(yù)后良好，既往有基礎(chǔ)疾 病及老年患者病重癥比例較高，預(yù)后較差。

【檢驗(yàn)原理】

發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)是應(yīng)用捕獲法酶聯(lián)免疫吸附 實(shí)驗(yàn)原理，采用抗人IgM抗體(抗μ鏈)包被反應(yīng)板，加入待測(cè)樣本和酶標(biāo)抗原，形成“抗人 IgM-IgM-抗原-HRP”復(fù)合物。洗板后加入TMB底物，復(fù)合物上連接的HRP催化底物生成藍(lán)色物質(zhì)。加入終止液后變成黃色，在450nm波長(zhǎng)處有特異吸收峰。通過(guò)吸光值高低對(duì)人血清中的發(fā)熱伴血小板減少綜合征病海IgM 抗體進(jìn)行定性檢測(cè)。

【主要組成成分】

1 包被板            96人份×1塊

2陰性對(duì)照       0.2 mL/瓶×1瓶

3 陽(yáng)性對(duì)照       0.2 mL/瓶×1瓶

4樣品稀釋液     12mL/ 瓶×1瓶

5 酶結(jié)合物        12mL/ 瓶*1瓶

6濃縮洗液(25×)30mL/瓶×1瓶

注：陰、陽(yáng)性對(duì)照經(jīng)過(guò)HBsAg、抗-HCV、抗-HIV檢測(cè)，結(jié)果均為陰性。為了避免其中任何 潛在的生物危險(xiǎn)，檢測(cè)時(shí)應(yīng)對(duì)其視為具有傳染性物質(zhì)，避免接觸到皮膚和粘膜。

不同批號(hào)試劑盒中各組分禁止互換使用，否則會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

保存于2～8℃,有效期為12個(gè)月。

試劑盒開(kāi)啟使用后，請(qǐng)?jiān)?周(42天)內(nèi)用完。

生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。

【適用儀器】

具有450nm 波長(zhǎng)的酶標(biāo)儀，建議讀數(shù)范用：0-3.0A。

【樣本要求】

1 適用標(biāo)本類型：血清。

2標(biāo)木采集：應(yīng)以無(wú)菌方式收集血清標(biāo)本，不能溶血。在處理標(biāo)木時(shí)，要求使用一次性的吸 管和吸管頭，要謹(jǐn)慎防止交叉污染。為了得到最佳的結(jié)果，檢查所有有泡沫的標(biāo)木，在測(cè)試前 用棉簽去除所有泡沫。為了避免交叉污染，每個(gè)標(biāo)本使用一個(gè)新的棉簽。標(biāo)本應(yīng)該去除纖維蛋 白、紅細(xì)胞、顆粒性物質(zhì)。在離心分離前，確保血清標(biāo)本中有完整的血凝塊形成。 一些標(biāo)本。 特別是從對(duì)抗凝劑耐受或從接受血栓溶解療法的病人中提取的血液標(biāo)本，血塊凝固的時(shí)間要延 長(zhǎng)。如果標(biāo)本在血凝塊形成之前離心，由于纖維蛋白原的存在可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤。待測(cè) 樣本不可用疊氮鈉防腐。

3標(biāo)本保存和運(yùn)送：如果樣本保存時(shí)間超過(guò)24小時(shí)，請(qǐng)從血液中移除血凝塊、紅細(xì)胞、將血  清分離取出。短時(shí)間內(nèi)測(cè)試可貯藏在2-8℃條件下，血清標(biāo)本最多能保存7天。如果測(cè)試等待時(shí) 問(wèn)要超過(guò)7天，標(biāo)本需要儲(chǔ)存在-20℃或更低的溫度。標(biāo)木儲(chǔ)存在-20℃冰凍的條件下，將保持 12個(gè)月的穩(wěn)定性。運(yùn)輸時(shí)，標(biāo)本必須采用符合國(guó)家或國(guó)際對(duì)運(yùn)輸臨床標(biāo)本和傳染性物質(zhì)法規(guī)的 包裝和標(biāo)記。標(biāo)本應(yīng)在冷藏或冰凍(干冰)的條件下運(yùn)輸，建議在運(yùn)輸前將血清分離取出。標(biāo)本 應(yīng)避免多次凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1 試劑準(zhǔn)備：

(1)試劑平衡：取出試劑平衡至室溫。

(2)配制洗液：將濃縮洗液用去離子水作1:25稀釋。

2加樣：每孔加入100μL樣品稀釋液，然后分別在相應(yīng)孔中加入待測(cè)樣品或陰、陽(yáng)性對(duì)照 10μL。陰、陽(yáng)性對(duì)照各做兩個(gè)復(fù)孔。

3溫育：用封板膜封板，振蕩2-5分鐘混勻后置37℃孵育30分鐘。

4洗滌：用洗液沖洗6次，拍干。

5加酶：每孔加入酶結(jié)合物100μL。

6溫育：用封板膜封板，振蕩2-5分鐘混勻后置37℃解育30分鐘。

7洗滌：用洗液沖洗6次，拍干。

8顯色：每孔加入底物A、B液各50μL, 振蕩混勻，37℃避光顯色15分鐘。

9測(cè)定：每孔加入50 μl終止液，輕拍混勻。設(shè)定酶標(biāo)儀波長(zhǎng)于450nm 處(建議使用 450nm/630nm 雙波長(zhǎng)檢測(cè)),測(cè)定各孔OD 值。

【陽(yáng)性判斷值】

Cutoff 計(jì)算：Cutoff= 陰性對(duì)照OD值的平均值+0.10(陰性對(duì)照450nm OD值的平均值小于 0.05時(shí)按0.05計(jì)算)。

陽(yáng)性判定：樣品OD 值≥Cutoff者判為陽(yáng)性。

陰性判定：樣品OD 值<Cutoff者判為陰性。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

每個(gè)包被板上應(yīng)采用陰、陽(yáng)性對(duì)照進(jìn)行質(zhì)量控制，其中陰性對(duì)照復(fù)孔OD 值均應(yīng)小于0.15, 陽(yáng)性對(duì)照平均OD 值應(yīng)大于0.8。

如不能滿足上述條件，則此包被板的試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，試驗(yàn)需重新進(jìn)行。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1本試劑盒適用于人血清樣本的檢測(cè)，不適用于其他體液的檢測(cè)。

2本試劑盒檢測(cè)結(jié)果必須結(jié)合臨床信息進(jìn)行分析。

3本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床確診依據(jù)，單項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不足以說(shuō)明發(fā)熱伴 血小板減少綜合征病毒感染過(guò)程，需結(jié)合其它感染指標(biāo)及臨床癥狀判斷。

4檢測(cè)結(jié)果為陰性的不能排除病毒感染的可能，高滴度的SFTSV-IgG 抗體會(huì)與特異性SFTSV-

IgM競(jìng)爭(zhēng)抗原結(jié)合部位，會(huì)使檢測(cè)試劑的敏感性降低，IgM 結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)假性低值或者陰性結(jié)果。 5對(duì)檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性的樣本應(yīng)復(fù)檢或使用不同的方法學(xué)進(jìn)行確認(rèn)，感染初期，SFTSV-IgM 未  產(chǎn)生或滴度很低，會(huì)導(dǎo)致陰性結(jié)果，患者應(yīng)在1~2周內(nèi)復(fù)查，抽取第2份樣本，復(fù)查時(shí)同時(shí)平行 檢測(cè)上次采集的血清以確定是否有初次感染的血清轉(zhuǎn)化或SFTSV-IgM 抗體明顯升高。

6免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者，其血消學(xué)抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo) 致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。

7由于孕婦的實(shí)驗(yàn)室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風(fēng)險(xiǎn)，故不建議采用本試劑對(duì)無(wú)癥狀的 母體感染進(jìn)行篩查，不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1 分 析 性 能

通過(guò)對(duì)廠內(nèi)參考品的分析測(cè)定，本試劑盒分析性能如下：

1)廠內(nèi)陰性參考品符合率：檢測(cè)企業(yè)參考品中的15份陰性參考品，陰性結(jié)果應(yīng)不少于14份。 2)廠內(nèi)陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)企業(yè)參考品中的10份陽(yáng)性參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性。

3)靈敏度：檢測(cè)3份不同稀釋度的最低檢測(cè)限參考品，陽(yáng)性稀釋度應(yīng)不低于1:8。 4)精密性CV(%): 重復(fù)性參考品平行測(cè)定10孔，要求CV≤15%。

2交義反應(yīng)

通過(guò)對(duì)HIV:HBY:HCV   感染者典清及RF 阻性血清進(jìn)行測(cè)定，本試劑盒交叉反應(yīng)如下；

3抗干擾能力

本試劑盒檢測(cè)時(shí)不受甘油三酯(20mg/mL)、 膽紅素(0.4mg/mL)  血紅蛋白(10mdmL) 的手抗。

4藥物影響

肝素治療病人的血清樣本可能由于部分凝固而存在纖維蛋白絲，因此句能產(chǎn)生錯(cuò)誤的檢測(cè)

結(jié)果，為防止這種現(xiàn)象發(fā)生，在肝素治療前便取樣。

【注意事項(xiàng)】

1 請(qǐng)嚴(yán)格按照操作說(shuō)明書操作。

2不同批號(hào)的試劑盒不要混用。

3本試劑盒各組分只能一次性使用，不能重復(fù)使用。

4整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)盡量建立在干凈無(wú)塵的環(huán)境下進(jìn)行。

5本試劑盒與待檢樣木使用前必須平衡至室溫。

6濃縮洗液使用前需25倍稀釋，若洗液出現(xiàn)結(jié)晶，可置37℃使之溶解。

7洗板機(jī)在每天使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行校正注液量和殘留量，注意管道是否通暢。洗滌時(shí)，確認(rèn)每孔 中的洗滌液都注滿微孔。每次洗滌后都需在無(wú)塵吸水紙上拍干微孔中的液滴。

8為了避免樣本中任何潛在的生物危險(xiǎn)，檢測(cè)樣本應(yīng)視為具有傳染性物質(zhì)，避免接觸到皮膚 和粘膜。

9本試劑盒中所有試劑應(yīng)置于2～8℃保存，以產(chǎn)品檢驗(yàn)合格出廠日期起有效期為12個(gè)月。開(kāi)

啟后請(qǐng)盡量避免反復(fù)使用，板條若未能一次用完，剩余板條應(yīng)立即用自封袋(內(nèi)裝干燥劑)封口 后2～8℃密封保存。

10對(duì)低濃度抗體水平樣本檢測(cè)可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果，如對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有疑問(wèn)，應(yīng)重復(fù)實(shí)驗(yàn)。