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1月22日，CFDA在其官網(wǎng)上發(fā)布了《醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分》的問答，全文如下：

一、醫(yī)療器械的抽查檢驗適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗結(jié)論由哪個部門以何種形式發(fā)布？

答：醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（包括進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的進口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況組織，抽查檢驗的結(jié)論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

二、對醫(yī)療器械的抽查檢驗結(jié)論有異議的如何申請復(fù)檢？

答：當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以申請復(fù)檢。申請復(fù)檢必須在自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請。逾期視為當(dāng)事人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)也不再受理其復(fù)檢申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

三、什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報？

答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，通過全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺報告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。