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日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 將于2015年3月1日起施行。根據(jù)《規(guī)范》，醫(yī)療器械企業(yè)應建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

《規(guī)范》要求，企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品的可追溯性程序。每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

在銷售和售后服務上《規(guī)范》則要求，企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。