總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）

注冊人名稱：

浙江夸克生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400099

注冊人住所：

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2024-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷、膽酸鈉、十二烷基磺酸鈉；R2：三羥甲基氨基甲烷、膽紅素氧化酶；校準(zhǔn)品：膽紅素、牛血清白蛋白、液體生物防腐劑(Proclin 300)。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“R1: 25ml×1 R2: 5ml×1；R1: 40ml×1 R2: 8ml×1；R1: 40ml×2 R2: 8ml×2；200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度指標(biāo)和檢驗(yàn)方法變更用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)工作校準(zhǔn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。3、核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附頁 1。4、核發(fā)說明書變更對比表，詳見附頁 2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（江東路1號）

型號規(guī)格：

R1: 25ml×1 R2: 5ml×1；R1: 40ml×1 R2: 8ml×1； R1: 40ml×2 R2: 8ml×2；R1: 50ml×2 R2: 10ml×2；75T×6；200測試；300測試；360測試；400測試；500測試；200測試×2；300測試×2；360測試×2；400測試×2；500測試×2。校準(zhǔn)品 1ml×1(選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃～8℃條件下(避光、密閉)儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	75T×6	1071.0000
江西省+動態(tài)第40批	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	75T×6	1071.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	75T×6	1071.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	R1:50ml×2 R2:10ml×2	660.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	75T×6	1071.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	500測試×2	2380.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400099	400測試×2	1904.0000

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