凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南攜光生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400233

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層

批準(備案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-01-26

結構及組成：

R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.2mg/mL已偶聯(lián)TAT抗體的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）緩沖液中；R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的TAT抗體溶于0.05M MES（pH 6.0）緩沖液中；校準品（選配）：含有重組TAT抗原的凍干品；底物液（選配）：AMPPD溶于AMP緩沖液中；清洗液（選配）：表面活性劑、氯化鈉的緩沖液”

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物（TAT）的濃度，臨床上主要用于輔助診斷血栓形成性疾病。

變更情況：

變更時間：2022-03-31n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層”。n變更時間：2022-03-31n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層”。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園第 2 棟第 2 層

型號規(guī)格：

24測試/盒、25測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、110測試/盒、150測試/盒、200測試/盒校準品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2~8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運輸和保存均應在2~8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20212400233	50測試\|盒	9240.0000
江西省+動態(tài)第41批	凝血酶-抗凝血酶IⅢ復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法)	湘械注準20212400233	100測試\|盒	4750.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212400233	100測試/盒	16800.00

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