纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212400058

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(備案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

凝血酶試劑：凝血酶 200 NIH Units/mL Bis-Tris緩沖液(pH 6.3) 50mM樣本稀釋液：HEPES緩沖液(pH 7.5) 50mM

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中的纖維蛋白原含量。

變更情況：

2025-11-28適用儀器變化由“積水醫(yī)療Coapresta2000型、積水醫(yī)療CP3000型、希森美康CA-7000型，希森美康CS-5100型，日立3500型全自動分析儀?！弊兏鼮椤胺e水醫(yī)療Coapresta2000型、積水醫(yī)療CP3000型、積水醫(yī)療S400CF型，希森美康CA-7000型、希森美康CS-5100型全自動凝血分析儀，日立3500型全自動生化分析儀?！卑b規(guī)格變更由“凝血酶試劑:2mL×5，樣本稀釋液:5mL×5；凝血酶試劑:3mL×5，樣本稀釋液:8mL×5；凝血酶試劑:4mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:4mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:5mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:5mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:10mL×10，樣本稀釋液:10mL×10?！弊兏鼮椤澳冈噭?2mL×5，樣本稀釋液:5mL×5；凝血酶試劑:3mL×5，樣本稀釋液:8mL×5；凝血酶試劑:4mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:4mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:5mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:5mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:10mL×5；凝血酶試劑:10mL×10，樣本稀釋液:10mL×10；凝血酶試劑:10mL×5，樣本稀釋液:19mL×5?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

凝血酶試劑: 2mL×5，樣本稀釋液: 5mL×5；凝血酶試劑: 3mL×5，樣本稀釋液: 8mL×5；凝血酶試劑: 4mL×5，樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 4mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 5mL×5，樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 5mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 10mL×5，樣本稀釋液: 10mL×5；凝血酶試劑: 10mL×10，樣本稀釋液: 10mL×10；凝血酶試劑: 10mL×5，樣本稀釋液: 19mL×5。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2～10℃，有效期：12個月開瓶后2~10℃條件下可保存30天

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212400058”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	蘇械注準20212400058	凝血酶試劑：5mL×10 ;樣本稀釋液：10mL×10	7695

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