α1-微球蛋白(α1-MG)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

安徽華源拓特生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20162400042

注冊(cè)人住所：

安徽省合肥市高新區(qū)柏堰社區(qū)服務(wù)中心創(chuàng)新大道106號(hào)明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū)508室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000；R2：磷酸鹽緩沖液、羊抗人α1- 微球蛋白抗體致敏乳膠顆粒、牛血清白蛋白；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:α1- 微球蛋白(重組蛋白)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和尿液樣本中α1-微球蛋白的含量。

變更情況：

在2021年03月29日變更如下：注冊(cè)人名稱由“安徽拓特生物工程有限公司” 變更為 “安徽華源拓特生物科技有限公司”。在2021年03月29日變更如下：產(chǎn)品包裝規(guī)格變化見附頁。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變化見附頁。產(chǎn)品適用的樣本類型變化見附頁。產(chǎn)品陽性判斷值或參考區(qū)間變化見附頁。產(chǎn)品技術(shù)要求變化見附頁。產(chǎn)品說明書變化見附頁。在2025年06月10日變更如下：生產(chǎn)地址由“合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)潛水東路5-5號(hào)四樓” 變更為 “合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號(hào)明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū)”。在2025年07月15日變更如下：注冊(cè)人住所由“合肥市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)潛水東路5-5號(hào)東四樓403室” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)柏堰社區(qū)服務(wù)中心創(chuàng)新大道106號(hào)明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū)508室”。

生產(chǎn)地址：

合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號(hào)明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

見產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

見產(chǎn)品說明書原包裝有效期為12個(gè)月

管理類別：

Ⅱ

備注：

二零二五年十二月三日延續(xù)注冊(cè)。受托生產(chǎn)企業(yè)：安徽恩禾生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91340100MA2QQ1EWX2。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1- 微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1：40ml×2 R2：10ml×2	2543.6300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:40ml×1 R2:10ml×1	364.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:60ml×1 R2:15ml×1	546.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:60ml×2 R2:15ml×2	1092.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1：40ml×2 R2：10ml×2	728.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:80ml×1 R2:20ml×1	728.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:80ml×2 R2:20ml×2	1456.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白（α1-MG）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	皖械注準(zhǔn)20162400042	R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6	873.6000