綜合Ⅱ生化測(cè)定試劑盤(pán)（微流控干化學(xué)法）

成都普利泰生物科技有限公司

川械注準(zhǔn)20202400093

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

2020-06-30

2025-06-29

見(jiàn)附頁(yè)二

綜合Ⅱ生化測(cè)定試劑盤(pán)（微流控干化學(xué)法）各規(guī)格的預(yù)期用途如下：\\n綜合18項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、鈣、鎂、無(wú)機(jī)磷、總二氧化碳、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶、淀粉酶、脂肪酶、白蛋白、葡萄糖的濃度；\\n電解質(zhì)腎功10項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中鈣、氯、肌酐、鉀、鎂、鈉、無(wú)機(jī)磷、總二氧化碳、尿酸、尿素的濃度；\\n腎功8項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、鈣、肌酐、葡萄糖、無(wú)機(jī)磷、總二氧化碳、尿酸、尿素的濃度；\\n電解質(zhì)7項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中鈣、氯、鉀、鎂、鈉、無(wú)機(jī)磷、總二氧化碳的濃度；\\n心肌4項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、α-羥丁酸脫氫酶、乳酸脫氫酶的濃度；\\n胰腺2項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中淀粉酶、脂肪酶的濃度。

有2021年1月18日變更文件（“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓北區(qū)，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”。）\\n有2021年5月10日變更文件（變更產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318、3106室、406室，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

綜合Ⅱ生化測(cè)定試劑盤(pán)包裝規(guī)格：\\n以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：\\n綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;\\n綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;\\n綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;\\n綜合18項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒;電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;\\n電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;\\n電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;\\n電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;電解質(zhì)腎功10項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒;\\n腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;\\n腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;\\n腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;\\n腎功8項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒;電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;\\n電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;\\n電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;\\n電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;電解質(zhì)7項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒;\\n心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;\\n心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;\\n心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;\\n心肌4項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒;胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),1人份\\/盒;\\n胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),5人份\\/盒;胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),10人份\\/盒;\\n胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),15人份\\/盒;胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),20人份\\/盒;\\n胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),25人份\\/盒;胰腺2項(xiàng),1人份\\/盤(pán),30人份\\/盒。\\n不同包裝規(guī)格包含的檢測(cè)項(xiàng)目如下：\\n綜合18項(xiàng)包括ALB、AMY、AST、Ca、CK、Cl、Crea、GLU、HBDH、K、LDH、LPS、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十八個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n電解質(zhì)腎功10項(xiàng)包括Ca、Cl、Crea、K、Mg、Na、PHOS、tCO2、UA、UREA十個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n腎功8項(xiàng)包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n電解質(zhì)7項(xiàng)包括Ca、Cl、K、Mg、Na、PHOS、tCO2七個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n心肌4項(xiàng)包括AST、CK、HBDH、LDH四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n胰腺2項(xiàng)包括AMY、LPS兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。

本產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃的環(huán)境下避光保存，有效期為12個(gè)月。

第二類