降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20232400157

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2023-06-02

有效期至：

2028-06-01

結(jié)構及組成：

試劑1（R1）：抗降鈣素抗體包被的磁微粒，緩沖液； \\n試劑2（R2）：堿性磷酸酶標記的抗降鈣素抗體，牛血清白蛋白，緩沖液； \\n定標品A：降鈣素抗原（5pg\\/mL ~15 pg\\/mL），魚皮明膠，緩沖液； \\n定標品B ：降鈣素抗原（250pg\\/mL ~750pg\\/mL），魚皮明膠，緩沖液；\\n 質(zhì)控品1：降鈣素抗原（5pg\\/mL ~15pg\\/mL），魚皮明膠，緩沖液； \\n質(zhì)控品2：降鈣素抗原（250pg\\/mL ~750pg\\/mL），魚皮明膠，緩沖液。 \\n試劑中含非反應成分防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的降鈣素（CT）濃度，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2:1×1.0mL；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1：1×5.0mL，R2：1×7.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2:1×1.0mL； \\n規(guī)格3：2×50人份\\/盒：R1：2×2.5mL，R2：2×3.5mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2:1×1.0mL； \\n規(guī)格4：2×100人份\\/盒：R1：2×5.0mL，R2：2×7.0mL，定標品A：1×1.0mL，定標品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2:1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。開封后試劑盒，置于儀器內(nèi)2~8℃保存，有效期28天。生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

管理類別：

第二類

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